最新的ISO13485培训教材重点.ppt

8.2.4　产品的监视和测量 8.2.4.1　总要求 　按照策划（7.1）和程序（见7.5.1.1）对产品进行监视和测量： 　　进货检验： 　　　＊检验： 　　　＊验证。 　　过程检验： 　　　＊自检; 　　　＊互检; 　　　＊专检。 8.2.4.1　总要求（续） 　　出厂检验 　　　＊应覆盖产品标准的出厂检验项目等。 　　型式试验： 　　　＊全性能检验。 　检验员： 　　持证; 　　经授权。 　保存检验记录，记录应指明授权放行人员。 　策划的活动(见7.1)圆满完成前，不得放行产品 和交付服务 　 (ISO9001:得到批准可以放行)。 8.2.4.2　对有源植入性产品和植入性产品 　　　 的专用要求 　记录检验人员的身份 8.3　不合格品控制 　建立程序。 　控制范围： 　　采购出现的不合格品; 　　生产过程中出现的不合格; 　　交付/使用后发现的不合格品。 　先评审后处置。 　处置： 　　纠正（纠正后应重新检验）： 　　　＊返工; 　　　＊返修; 　　　＊降级。 8.3　不合格品控制（续） 　　让步： 　　　＊让步应符合法规; 　　　＊应经批准：由授权人员，适用时，经顾客批准。 　　退货、报废。 　返工应有作业指导书。 　对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成 　 文件 8.4　数据分析 　建立程序。 　分析：