复方右旋糖酐40注射液说明书.docVIP

核准日期：××年××月××日 复方右旋糖酐40注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品禁用于充血性心力衰竭病人（循环血容量的增加可引起临床病症的恶化），禁用于高乳酸血症病人（病情可能恶化）。 【药品名称】 通用名称：复方右旋糖酐40注射液 商品名称：福他乐 英文名称：Compound Dextran 40 Injection 汉语拼音名：Fufang Youxuantanggan 40 Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，其主要组分为：每瓶含右旋糖酐40 25000mg，氯化钙50mg，氯化钾75mg，氯化钠1500mg，乳酸钠775mg。 【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。 【适应症】 急性出血，特别适用于急性大出血的初始治疗；由于外伤、烧（烫）伤和出血等引起的外科低血容量性休克；外科手术期间的血容量减少；体外灌注时减少由于体外循环产生并发症的风险。 【规格】 250ml 【用法用量】成人每次静脉内输注本品500～1000mL,应根据患者年龄、临床表现和体重调整用量。加入体外循环液的剂量为20～30mL/kg，以右旋糖酐40计为2～3g/kg。 【不良反应】 1、临床上重大不良反应 1.1休克（发生频率未见报道） 由于休克可能发生，因此，应当仔细观察病人。如果观察到血压下降、脉搏频率加快或呼吸困难等休克体征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。 1.2急性肾衰（发生频率未见报道） 急性肾衰可能出现。如果出现尿少等肾功能不良体征或症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。 1.3过敏性休克（发生频率未见报道） 如果观察到过敏性休克病征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。 2、其他不良反应 2.1血液方面 大剂量或反复输注本品可能引起延长出血时间或引起出血倾向。如果出现任何这些反常的病征，应停止给药。 2.2胃肠道 恶心和呕吐很少发生。 2.3皮肤 荨麻疹可能很少发生。 2.4大剂量和/或快速给药 大剂量和/或快速给药可能引起大脑、肺和外周性水肿，因此，在大剂量和/或快速给药时病人应当被仔细监控。 【禁忌】 1、本品禁用于充血性心力衰竭病人（循环血容量的增加可引起临床病症的恶化）。 2、本品禁用于高乳酸血症病人（病情可能恶化）。 【注意事项】 1、本品应避免长时间的使用，输注应在5天内完成。 2、以下病人给药时应谨慎 2.1肾功能衰竭病人(病情可能恶化) 2.2脱水病人(肾功能不全可能加重) 2.3肺水肿病人（水和电解质可能引起病情的恶化） 2.4低纤维蛋白原血症或血小板减少症病人（减少止血增加出血的风险） 2.5肝病病人（水和电解质的代谢可能恶化。给药可能影响水和电解质的平衡，这样可能引起病人的病情恶化） 2.6由于尿道破坏引起尿量输出减少的病人(水和电解质的超负荷可能引起病人的临床病症可能恶化) 3、使用时注意事项 3.1给药途径 本品必须静脉内给药。 3.2配药时 3.2.1由于本品含有钙,当血中存在柠檬酸时可引起血凝固,使用时应谨慎。 3.2.2应当避免和含磷酸盐或碳酸盐的药物混合,因为可引起沉淀。 3.3给药前 3.3.1如果产品浑浊，不应给药。温度改变很少引起不溶性沉淀，如果出现应当丢弃。 3.3.2为使感染风险最小，应在无菌条件下使用。 3.3.3如果在低温环境下给药，使用时应把本品加热至接近体温。 3.3.4开瓶后立刻使用，用完后丢弃所有剩余的溶液。 【孕妇及哺乳期妇女用药】有关孕妇及哺乳期妇女用药尚未确立。 【儿童用药】尚未进行儿童临床研究，尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。 【老年用药】 由于老年人生理功能的降低，因此，老年人用药时应采取合适的措施如减慢输注速度。 【药物相互作用】 本品与下列药物合用时应谨慎。 药物 症状和治疗 机理和风险因素 可引起肾毒性的氨基糖苷类药物（卡那霉素、庆大霉素等） 如果出现像尿过少的肾功能不全症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。 可能增加抗生素的肾毒性。 【药理毒理】 右旋糖酐40为血容量扩充剂，透压吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。