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检验记录和报告的书写与管理 质量管理部 刘贵平; ;本公司的检验原始记录，由检验员在检验过程中或结束时填写完毕，复核员复核并签字。保存于质监部，不进入批记录。 检验原始记录是质量管理中的基本文件之一，要求具有原始性、真实性和完整性，作为今后追溯有关质量问题的依据。 ; 空白的检验记录受控于QC主任或样品管理员处；由检验员提出使用申请，样品管理员根据样品批次及品种分发相应的空白检验记录。原始记录由检验员本人填写。 ;检验记录一般包含的内容 ;注：①原料药干燥失重结果若≤1.0%不必做平行样。 ②色谱法仪器分析平行样时：称两份对照品，两份样品；每份各点（进）样2次，每份产生的两个面积值求出平均数，共有4个面积平均值，再相互交叉进行结果计算，求RSD。光谱法仪器分析具体见各品种项下规定。 ③仪器注明实验条件，若进行条件筛选，应记录筛选前后实验数据，以真实反映筛选结果的正确性； ④实验记录应如实保留图谱，可用电子版形式保存。有储存功能的红外分光光度计应以电子版形式保留红外图谱。红外图谱经与标准图谱核对无误后打印出纸文档，由质量检验员及复核员分别签字后作为检验记录存档。 ;书写要求 ;8.在实验过程中应及时记录实验过程和结果，所有的观察结果都必须仔细记录。追溯性记录和提前记录都是不允许的。 9.原始记录不应留有空白区域或空白页，凡非检验项目不能确定的信息内容、或按规定不需要填写的多余的空白行填“/”， 凡按规定不需要检测的项目在该项目名称上用横线划去，其项下的空白处不再填“/”。 10.检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，应标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人和复核员应签注姓名和日期。 11.内容与上项相同，应重写，不得用“〃”或“同上”表示； ;检验记录复核 ; 检验报告一般包含的内容 检验单号、品名、规格、批号、数量、请验部门、来源、检验依据； 检验项目、标准规定、检验结果、 项目结论； 检验日期、报告日期； 检验结论； 检验员、复核员、负责人。;检验报告书下结论原则 ;检验报告书复核 ;检验记录包括以下内容：请验单、检验原始记录及报告书、放行单、供应商合格报告（加盖红章）。 检验记录完成后，检验员对检验记录按不同品种、不同批号、先后顺序归类存档。 保存 检验原始记录保存至产品有效期后一年。技术性资料（稳定性试验资料、验证资料、 新产品试验资料等）应长期保存。 存档的检验原始记录不得随意取走。 如需动用，须经质量负责人批准同意。; 销毁 凡过期的记录、报告书须统一销毁。 保存期满后，由检验员每半年集中一次，清理造册，经质量负责人批准后进行销毁处理。 销毁时按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。 保存期满的检验原始记录如资料室能存下，也可长期保存。 ;谢 谢