实验室风险评估计划–2016.12.29.docVIP

开鲁县食品药品检验检测中心 风险评估报告 一、评估目的： 为了能够在检测工作中持续进行风险识别，进一步发现业务实施过程中存在的潜在风险及内控缺陷，对已识别的危险源严重程度进行分级，评估风险的可容许性，确定风险等级，预先制定管理方案加以控制风险的发生，提升全体人员风险控制意识。 二、评估业务范围： 1、人员管理 2、仪器设备和标准物质管理 3、检验试剂耗材管理 4、检验方法管理 5、检验样品管理 6、设施环境管理 7、结果控制管理 8、内务管理 9、客户服务管理 三、风险评估准备 1、参照我所质量检查表中对以上需做风险评估循环的风险点，依照我所实际情况，由质量负责人进行风险点分析识别，编制风险评估表。 2、业务室依据编制的风险评估表进行复核，汇总。 3、发送风险评估小组成员复核各风险点。 四、风险评估工作步骤 1、成立风险评估小组 1.1、组长由技术负责人、所长***担任。 1.2、副组长由质量负责人、副所长***担任 1.3、评审组成员由业务室负责人、内审员苏静，综合实验室负责人刘辞，仪器室负责人黄瑾组成。 2、由技术负责人向风险评估小组简单介绍风险目标设定、风险识别及风险评估的常用方法。（本次风险评估重点评估各循环的中、高度风险和一票否决项目 评估项目 分值 得分 说明或建议 人员管理 各项签字人员资质是否满足相关法律法规要求 10 人员配备能否满足现有检验参数的要求。 10 新进人员能否达到相关岗位要求 10 新进人员岗前培训是否经过考核，考核是否合格 10 技术人员是否定期或不定期参加各项学习培训 10 授权签字人是否经过资质认定部门备案许可 10 上岗证发放是否按照规程操作 10 仪器设备和标准物质管理 仪器设备和标准物质的供应商是否结果评定 10 现有仪器设备能否满足检验要求，是否都能正常运行 10 仪器设备和标准物质的购买验收是否按照规程进行。 10 标准物质是否存在过期使用 10 仪器设备是否在有效的检定日期内运行 10 检验试剂耗材管理 试剂耗材的供应商是否经过评定 10 试剂耗材的购买验收是否按照规程进行。 10 检验试剂是否存在过期使用 10 检验废液是否按照要求进行处置 10 检验方法管理 检验标准方法是否现行有效 10 检验样品管理 检验样品的接收： 送检方资料的查验抽验凭证是否填写完整，样品包装是否完整，样品数量能否满足检验要求。 10 本所暂不接收除永城市食品药品监督管理局稽查队送检样品以外的委托检验样品。 检验样品留样的管理：检验留样量是否满足复验要求的检验量，样品贮藏设施环境能否达到贮藏要求。 10 留样调取是否按规定程序执行 10 留样的销毁是否按照要求操作 10 设施环境管理 设施场地能否满足我所开展检验参数的检验要求。 10 能否满足精密仪器对环境的要求 10 能否满足检验试剂贮藏要求 10 日常安全管理 检验人员是否按照操作规程进行检验操作 10 是否有防火设施，灭火器是否过期 10 毒气通风橱能否正常运行 10 人员安全防护用品能否满足要求 10 是否制定日常安全管理措施 10 结果控制管理 检验报告的发放是否按程序执行 10 检验报告仅发送给永城市食品药品监督管理局稽查队。 内务管理 检测实验室是否存在交叉污染，是否存放于检验无关的物品。 10 水电设施是否能够安全使用。 10 环境卫生能否得到保持， 10 客户服务管理 在接到群众或服务客户的咨询时，是否有专人负责接待并对其问题进行解答。 10 客户申诉或投诉时，记录档案是否健全。 10 每小项共10分，根据现场检查和评审组讨论，7分以上为非常严重，5～7分为严重，3～5分为重要，1～2分为轻微。