医疗器械生产企业质量体系考核办法–讲座.pptVIP

医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）2000年05月22日 发布 依据及主要内容 依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日） 架构：医疗器械生产企业质量体系考核办法-共12条，2个附件。 第一条 制定目的 加强医疗器械管理； 强化企业质量控制； 保证病患者的人身安全。 第二条 适用范围 申请第二类医疗器械准产注册企业的审查 ； 申请第三类医疗器械准产注册企业的审查 。 第三条 体系考核组织单位 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械， 省局受理，国家局组织考核。 可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条 产品准产注册前资料 填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门。 第四条 产品质量体系考核 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核 填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1） → →省级以上药品监督管理部门； 被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》→ →国家局； 第四条 产品质量体系考核（续） 其它产品的质量体系考核 填写《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表） → →以备现场考核时查验 。 第五条 资料审核 第二类医疗器械：《质量体系考核企业自查表》和相关资料→ →省局→→签署意见（必要时可对申请企业进行现场查验 ）； 第五条 资料审核（续） 第三类医疗器械：按本办法第三条执行后：质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2） →→应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条 对考核人员的要求 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格； 考核人员至少由二人组成； 确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。 第七条 质量体系现场考核 参照质量体系认证审核的方法 ； 依据附件1自查表确定的内容进行考核 。 重点考核项目及判定规则为 （见下表） 第七条 质量体系现场考核 第七条 考核结论判定 考核结论判定为“通过考核”的，对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述，对不合格项给出整改期限。 不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 第八条 整改后复核 考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 第九条 有效期 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准，其有效期为四年； 在有效期内企业申请同类产品准产注册，不再进行考核（药品监督管理部门另有规定的除外）。　　 第九条 定期自查 企业应定期进行质量体系自查，自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档； 省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。 第十条 适用范围 企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告，并限期整改。 第十一条 负责解释 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 第十二条 施行日期 本办法自2000年7月1日起施行。 附件 （附件1）“医疗器械生产企业质量体系考核申请书”　　? （附）“质量体系考核企业自查表” （附件2）“医疗器械生产企业质量体系考核报告” 谢谢大家！ * * 九.2、3、4 八.1、6、8　 七.1、2　 六.1　 五、1、3　 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项，判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。 四.1　 二类 九.2、3、4、5 八.1、2、6、7、8 七.1、2、3、9、10 六 .1、2、3 五.1、3 1.重点考核项目全部合格，其它考核项目不符合项不超过五项, 判定为通过考核。 2.重点考核项目有不合格，其它考核项目不符合项超过五项，判定为整改后复核。 四.1、2　 三类 考核结论 重点考核项目 产品类别