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第九章 医疗器械的信息管理 第一节 信息管理 一、什么是信息管理 信息管理是指在整个管理过程中，人们收集、加工和输入、输出的信息的总称。信息管理的过程包括信息收集、信息传输、信息加工和信息储存。 ?信息管理是人类为了有效地开发和利用信息资源，以现代信息技术为手段，对信息资源进行计划、组织、领导和控制的社会活动。简单地说，信息管理就是人对信息资源和信息活动的管理。 二、医疗器械信息的内容 （一）前期管理信息 计划预算、审批文件、采购文件、合同文件、验收文件等 （二）中期管理信息 入出库记录（代码）、使用记录、维修记录、计量档案等 （三）后期管理信息 调剂信息、报废记录 （四）信息来源 法律、政府法规政策、 医院内部制度、预算、需求等 产品技术资料、功能、厂家维修能力 国内外的经济、技术信息 三、医疗器械信息的收集 （一）厂家信息 （二）市场信息 （三）产品信息 四、医疗器械信息的整理分类 五、医学信息系统的几个部分 收集、储存、传递、交换、检索、处理、转换 六、医学信息系统系统的开发 1．需求分析、前期论证规划 2．设计、调试、验证 3．维护 4．体统评价 第二节 医疗器械的分类代码 一、卫生行业标准 《全国卫生行业医疗器械、仪器（商品、物资）分类与代码[WS/T118-1999]》 四层八位分类代码的含义 例：胎儿监护仪的分类代码 68 21 14 22 第一层 68 医疗器械的分类代码为68 第二层 21 医用电子生理参数检测仪器设备的分类代码为6821 第三层 14 监护仪器的分类代码为682114 第四层 22 胎儿监护仪的分类代码 二、医疗器械注册证号编码规则 ×（×1）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 其中： ×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称； ×（×1）（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号 ×2为注册形式（准、进、许）： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于境外医疗器械； “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；　　××××3为批准注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品品种编码； ××××6为注册流水号。 注：产品品种编码以《医疗器械分类目录》为准 例 日本PENTAX电子支气管镜注册证号如下： 国食药监械（进）字2008第3221811号 国―境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区 “进”―适用于境外医疗器械 2008―为批准注册年份 3―为产品管理类别 22―产品品种编码 1811－为注册流水号 三、医疗器械计算机管理的内容 1．静态内容 （1）设备标号（唯一性） （2）分类代码 （3）设备名称 （4）特殊属性 （5）制造商、来源等信息等 （6）价格 （7）总帐、部门帐 （8）其他静态信息 2．动态内容 （1）使用申请 （2）采购记录 （3）入出库记录 （4）维修记录 （5）计量记录 （6）查询统计、报表 * * 医疗器械管理 温州医学院附属第一医院 王 武 教学秘书 凌伟丽 lingweili052@163.com