药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）.doc.docVIP

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2017-05-14 发布于境外
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附件药物溶出仪机械验证指导原则征求意见稿一概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发号要求制定本指导原则在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标还应按中国药典的要求采用溶出度标准片如水杨酸片对仪器进行性能验证试验均需符合规定本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中中国药典年版通则溶出度与释放度测定法第一法篮法和第二法桨

附件药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）一、概述为进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，制定本指导原则。在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出仪应能够通过本指导原则的各项机械验证技术指标，还应按《中国药典》的要求采用溶出度标准片（如水杨酸片）对仪器进行性能验证试验，均需符合规定。本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价体外溶出试验中，《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）所