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行 业 研 究 中以博胜 小求精当 DONGXING SECURITIES 掌握核心技术 2014 年6 月22 日 看好/维持 东 ——IVD 行业运行情况跟踪（2014.6.16-20 第20 期） IVD 行业 点评报告 兴 证 分析师：宋凯 弓永峰 执业证书编号:S1489512040001 010songkai@dxzq.net.cn 券 联系人：侯建峰 高坤 孙玉姣 何昕 汤杰 罗柏言 中小市值团队：弓永峰 侯建峰 高坤 宋凯 孙玉姣 何昕 汤杰 罗柏言 股 份 有 1、本期核心观点：掌握核心技术。 限 我们从医疗器械技术审评中心 （评审中心）的通知说起。今年2 月份，CFDA 发布了关于印发创新医疗器械 公 特别审批程序（试行）的通知（简称通知），通知第二条如下： 司 证 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批： 券 研 （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发 究 明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 报 告 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 我们认为可以将第二条简单理解为具有核心技术，或者自主知识产权的医疗器械产品可以按照改程序实行审 批。产品是否符合创新医疗器械审批程序，由评审中心设立的创新医疗器械审查办公室进行审查。如果符合 创新医疗器械条件的，根据评审中心的文件，“各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，将根据各自职 责和该程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创 新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流”。 该试行通知由今年3 月1 日起实施，从实施至今，已经公示了两期审评结果，1 号审评结果公布于5 月份， 产品情况如下： 产品名称：可吸收硬脑膜封合医用胶 申 请 人：山东赛克赛斯药业科技有限公司 2 号审评结果公布于6 月19 日，有如下厂家产品进入： 1．产品名称：脑硬膜防渗医用涂敷系统 申 请 人：北京赛奇科科技有限公司 2．产品名称：21 三体、18 三体和13 三体检测试剂盒 申 请 人：中山大学达安基因股份有限公司 3．产品名称：基因测序仪 申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司 P2 东兴证券中小市值精选专题报告 掌握核心技术 DONGXING SECURITIES 4．产品名称：具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统 申 请 人：苏州景昱医疗器械有限公司 5．产品名称：左心耳封堵器系统 申 请 人：先健科技（深圳）有限公司 6．产品名称：经皮介入人工心脏瓣膜系统 申 请 人：杭州启明医疗器械有限公司 我们有这样几个观点： 第一，