药品托付生产讲训资料.pptVIP

药品委托生产 —定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行药品品种生产的行为。 —特点： 1、委托生产的药品批准文号不变更； 2、涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担； 3、委托生产的药品由委托方销售； 4、药品委托生产的受托方只负责按照委托方的要求生产药品。 —遵循的原则 1、签订书面合同：明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 2、均符合有关要求：药品生产许可和注册的有关要求。 —委托方 1、取得该药品批准文号：应该是取得该药品批准文号的药品生产企业。 2、药品的质量和销售：委托方负责委托生产药品的质量和销售 3、对受托方进行评估：对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 4、提供所有必要的资料：委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 5、生产和检验的全过程进行监督：委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督、 6、确保物料和产品符合相应的质量标准 —受托方 1、具备的条件：受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书