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质量文件记录的管理 - GMP 培 训 一、质量文件记录的定义 与质量体系有关的文件，质量手册， 标准操作程序，岗位操作程序，审计报告等。 与产品质量有关的文件，批记录，原材料、成品的分析程序、规格、以及分析证书等 二、质量文件/记录的管理要求 质量文件必须由专门部门管理，必须建立质量文件的控制程序。 质量文件必须按要求完成起草、审阅、批准、发放、回收、销毁的流程。 质量文件，必须保证其使用场合的版本为现行版本。 质量文件一旦作废或失效，必须按将发放的全部收回。除原件加盖作废章保留以外，一律销毁。 质量文件的修订，也必须按要求完成审阅、批准、发放、回收、销毁的流程。 三、起草质量文件/记录的要求 质量文件/记录是反映质量体系运行实际情况的，因而必须认真准备起草。如有标准格式，必须按标准格式起草。 质量文件/记录的填写必须工整、清晰，应按规定填写，不得随意涂改。如必须要修改的，应在原记录上划一条线，在旁边修改，并写明修改人的姓名及修改日期。 任何质量文件/记录，必须要有起草人、起草日期；一页以上的质量文件/记录，必须每一页有页码。 四、质量文件/记录的保存 所有质量文件/记录必须归档文件管理，由专人保管。 质量文件/记录是实际质量体系运行的反映，原则上不得出借。如必须借阅，一定要登记。 如果质量文件/记录是电子版本的，则必须有一份硬拷贝。 五、质量文件/记录的销毁 质量文件/