质量管理和新药开发.pptVIP

质量管理与新药开发 仇 萍 目 录 目 录 一、质量管理的几个概念 质量：质量的哲理：符合顾客的要求。 广义的质量指产品质量与工作质量的总和。 产品质量：具有适用性、可靠性和安全性的特征。 质量管理：指一个组织在贯彻质量方针中的管理职能。 质量管理两大要素： 1、质量系统：组织机构、各种规程、过程和各种资源。 2、质量保证：监督、协调和确保达到预计质量目标的一系列活动。 一、质量管理的几个概念 全面质量管理（TQC）:以质量为中心，由领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。 质量保证（QA）:企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。 质量控制（QC）:确保进行所有必要的检验，所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投放市场。它涉及取样、质量标准及检验等。 一、质量管理的几个概念 GMP与QA、QC的关系： QA包括GMP， GMP包括QC。 QA在内容和任务上比GMP要广泛得多，它包括从市场调查的QA到提供销售、服务的QA GMP是制造过程的QA. 一、质量管理的几个概念 质量管理经历了三个阶段： 20年代前后的质量检验阶段 1940-1960年间的统计质量控制阶段 60年代以来的全面质量管理阶段-有效质量管理（EQM） 二、质量管理的基本要求和指导思想 质量