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保健食品研发报告举例
保健食品研发报告举例
保健食品研发报告格式
健脾八珍糕注册保健食品
可行性研究报告 项目名称: 保健食品健脾八珍糕 注册类别: 保健食品批准证书立 项 人: 邹昶2012年9 月 15日
第一章、项目概况
(一)项目来源 :自主立项
(二)功能主治及适应症;;健脾益胃
(三)注册类别 :保健食品注册
(四)开发阶段 (立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等)。
(五)项目特点:(创新性论述:技术创新、工艺创新等。详细说明创新点,创新程度,
创新难度。)
健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方,是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物,
又是糕点,历史悠久,有口皆碑,被称谓“千古养生第一糕”,“中华第一糕”。明朝御医陈功
实说:一个脾胃虚弱之人,如果服用八珍糕百日以后,他就会身轻气爽、元气大增,其绝妙
之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史,深受消者欢迎和极高的评价。为了拓
展市场,适用于更多的人群,方便消费者,我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议,我
们可以针对不同人群,不同症状,生产健脾八珍糕系列产品,我们还可以在做保健食品时改
进现在健脾八珍糕存在不足的地方,保健食品比药品申报简单,比较容易获得批准。保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种:
1. 儿童型健脾八珍糕
2. 无糖型健脾八珍糕
3. 经典型健脾八珍糕
以上每个品种增加一种杏仁型。
(六)知识产权情况: 没有侵犯他人的权益。
(七)现有基础条件:齐全。
(八)国家相关政策法规:符合国家法规法律。
第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析
(一)产品和技术开发论述:
1、儿童型健脾八珍糕:重新配方,在处方中增加炒山楂和炒麦芽,大米改为糙米,其他
同药品健脾八珍糕。
2、无糖型健脾八珍糕:重新配方,除去蔗糖,添加一定量的藕粉或其他粉,改为复合膜
包装的颗粒剂,其他同药品健脾八珍糕。
3、经典型:重新配方,进一步改进口感,其他同药品健脾八珍糕。 以上每个品种增加一种杏仁型,将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥,
就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。
4、以上产品生产过程中,原辅料如用超微粉碎机粉碎,口感和疗效可能会提高。 从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品(糕点)
(二)技术的成熟性论述和产品可靠性论述:本项目生产技术的成熟性,工艺流程与现有生产线的匹配,与现有质量控制系统的匹配,
产品的稳定、安全、有效。
要制定新的产品质量标准,新的产品检验检测方法。
(三)原辅料来源分析
现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高,如果从大米加工厂直接进可能比
大米低。
(四)产品注册及在研情况分析
1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品,保健效果能提高,方便
了消费者,消费者更能接受。
2、制定了新的产品质量标准,产品的质量更加有保证,产品安全性更大。 保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。
(五)环境保护和安全分析:公司现有的生产条件对环境的不影响,对产生的三废有处
理站处理,生产过程中没有毒有害物质。
(六)技术风险分析
质量标准制定是该项目的难点,如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。
第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析
(一)市场规模与容量:
第六章、**项目实施计划质量标准 3个月
成型工艺2个月
中试样品 1个月
申请保健食品批准证书 6个月
(三)研发经费(randd)预算 药学研究阶段
1.药材提取方法选择
2.药材提取工艺参数的优选
3.成型工艺的研究-----------万元
4.制剂研究-----------万元
5.中试样品的制备-----------万元(三批中试样品生产)
6.质量标准的制定-----------万元
7.药检所药品检验----------万元
8.其它(稳定性考察、数据优化等)-----------万元万合计-----------万元药理学研究阶段
1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索
2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化
3.机理研究-----------万元
4.其它特殊实验 毒理学研究-----------万元
1.急毒实验费用-----------万元
2.长毒实验费用-----------万元
3.过敏性刺激性试验-----------万元
4.透皮试验-----------万元
5.其它特殊实验-----------万元 合计-----------万元临床研究阶段
ⅰ期临床-----------万元 ⅱ期临床-----------万元ⅲ期临床-----------万元
合计-----------万元申请临床 省药监现场核查及受理------
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