放射诊疗管理办法教学.docVIP

放射诊疗管理办法 ??? ? 第一节? 许可对象、条件与审批部门 一、许可对象 从事放射诊疗工作的医疗机构。 放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。 二、许可条件 申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构，应具备以下基本条件： （一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目。 （二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施。 （三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器。 （四）产生放射性废报物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。 （五）从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识的健康条件。 （六）具有放射事件应急处理预案。 不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1 表1?不同放射诊疗种类的执业条件 要求 放射治疗 核医学 介入放射学 X射线影像诊断 人员 1、级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员； 4、放射治疗技师和维修人员。 1、中级以上专业技术职务任职资格的核学医师； 2、病理学、医学影像学专业技术人员； 3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。 1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师； 2、放射影像技师； 3、相关内、外科的专业技术人员。 专业的放射影像医师 诊疗 设备 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟位设备和相应的治疗计划系统等设备。 核医学设备及其他相关设备。 带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备。 医用诊断X射线机或CT机等设备。 安全防护设施、设备、用品 按照相应标准设备多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式齐剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪。 设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪。 配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。 配备工作人员防护用品和受检查个人防护用品。 警示 标志 电离辐射标志电离辐射警告标志 文字说明 工作指示灯。 电离辐射标志 电离辐射警告标志 文字说明 工作指示灯。 电离辐射警告标志和工作指示灯。 电离辐射警告标志和工作指示灯。 三、审批部门 不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。 （一）县级卫生行政部门 使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。 （二）市级卫生行政部门 开展介入放射诊疗工作的医疗机构。 （三）省级卫生行政部门 使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。 （四）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。 ? ? ? 各级卫生行政部门受理与审批的放射诊疗项目范围如表2 卫生行政部门审批放射诊疗许可证的范围 许可部门 许可项目 说?? 明 省级卫生行政部门 放射治疗 立体定向（γ刀、X刀）治疗 医用加速器治疗 质子等重粒子治疗 钴-60机治疗 后装治疗 深部X射线机治疗 ? 同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理 举例1 某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和DSA介入放射诊疗工作，其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理 举例2 某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理。 市级卫生行政部门 介入放射学 DSA介入放射诊疗 其他影像设备介入放射诊疗 县级卫生行政部门 X射线影像诊断 X射线CT影像诊断 CR、DR影像诊断 牙科X射线影像诊断 乳腺X射线影像诊断 普通X射线机影像诊断 其他X射线影像诊断 ? ? 第二节? 申请与受理 一、申请 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交申请资料，向相应的地方卫生行政部门（表2所示）提出放射诊疗许可申请。 （一）申请材料 申请材料主要包括： 1、放射诊疗许可申请表。 2、《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设备医疗机构批准书》（复印件） 3、放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书（复印件）。 4、放射诊疗设备清单。 5、属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件（复印件）。 6、《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件） 7、本年度放射诊疗