FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则简介.pdf

ChineseJournalofNew Drugs2015，24(6) 光红梅 ，王庆利 (国家食 品药品监督管理总局药品审评 中心，北京 100038) [摘要] 本文介绍 FDA儿科药品非临床安全性评价指导原则，范围适用于在儿童临床试验 中不能充 分 、合乎伦理并安全评估 的安全性影响，特别是不可逆的严重不 良影响，以及幼年动物实验有意义地预测药 物对儿童患者毒性的情况 、开展非临床试验 的建议、作用和时间安排。幼年动物实验 内容包括动物种属、给 药途径、给药暴露频率／持续时间、剂量选择 、毒理学终点和监测时间，以及在风险管理 中的应用，对我国药品 非临床安全性研发评价有参考作用。 [关键词] 儿科药品；非临床安全性评价；幼年动物 [中图分类号]R95 [文献标志码]c [文章编号]1003—3734(2015)06—0627—05 Introductionofguidelinefornon·clinicalsafetyevaluation ofpediatricdrugproductsfrom FDA GUANGHong-mei，WANGQing—li (CenterforDrugEvaluation，ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100038，China) [Abstract] Here，weintroducedtheguidelinefornon—clinicalsafetyevaluationofpediatricdrugproducts from FDA．Thescopeofthisguidanceislimitedtosafetyeffectsthatcannotbeadequately，ethically，andsafely assessedinpediatricclinicaltrials．Theguidancediscussessomeconditionsunderwhichjuvenileanimalscanbe meaningfulpredictorsoftoxicityinpediatricpatientsandmakesrecommendationsonnonclinicaltesting．Theguid— anceprovidestheroleandtimingofanimalstudiesinthenonclinicalsafetyevaluationoftherapeuticsintendedofr thetreatmentofpediatricpatients．Generalconsiderationsindesigningtoxicitystudiesinjuvenileanimalsareintro- duced．Thecontentofjuvenileanimalstudiesincludespecies，routeofadministrationandexposureduration，dos- agelevels，toxicologicalendpointsandtimingofmonitoring，andapplicationofjuvenileanimaldatainriskmanage- m ent． [Keywords] pediatricdrug；non-clinicalsafetyevaluation；juvenileanimals FDA儿科药品的非临床安全性评价指导原则 儿童患者毒性的情况 、开展非l临床试验的建议 、作用 草案…于 2003年 2月发布，经征求意见收集建议于 和时间安排 。幼年动物实验内容方面包括动物种属、 2006年 2月正式生效 。该指导原则适用范围限 给药途径、给药暴露频率／持续时间、剂量选择 、毒理 于在儿童临床试验 中不能充分 、合乎伦理并安全评 学终点和监测时间，以及在风险管理中的应用等。 估 的安全性影 响，特别是不可逆