保健食品生产企业生产车间环境卫生要求和检测指标选取.docVIP

保健食品生产企业生产车间环境卫生要求 一、《保健食品良好生产规范GB?17405—1998 1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度 5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。厂房洁净级别及换气次数见表1。　　 尘埃数/m2 活微生物m2 换气次数/h ? ≥0.5μm ≥5μm ? ? 10000级 ≤350000 ≤2000 ≤100 ≥20次 100000级 ≤3500000 ≤20000 ≤500 ≥15次 5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB?J73的要求5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。温度湿度5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。《食品企业通用卫生规范》GB?14881-94）规定要求： 采光、照明 4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。 二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》 第十条 应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。第十条 洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。 第条 洁净室内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致。 第条 洁净室（区）与室外大气的静压应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定。第条 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在1826℃，相对湿度控制在45%65%。 第条 设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足质量检验和控制的要求。检验、动植物标本、留样观察以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。 ?90mm） cfu /4小时(2) 表面微生物 接触（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注： （1）表中各数值均为平均值。 （2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。 三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 1. 空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度 2. 温、湿度 表 6.1.4 洁净室的温、湿度范围 房间性质 温度(℃) 湿度(%) 冬季 夏季 冬季 夏季 生产工艺有温湿度要求的洁净室 按生产工艺要求确定 生产工艺无温湿度要求的洁净室 20～22 24～26 30～50 50～70 人员净化及生活用室 16～20 26～30 3. 压差 6.2.2 不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区 与室外的压差，应不小于10Pa。 4. 换气次数 6.3.3 为保证空气洁净度等级的送风量，按表 6.3.3 中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。 表 6.3.3 气流流型和送风量(静态) 空气洁净度等级 平均风速(m/s) 气流流型 换气次数 6 -- 非单向流 50～60 7 -- 非单