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医疗器械常规知识培训试题 部门： 姓名： 分数： 一、填空题 1、为了加强对 医疗器械 的监督管理，保证医疗器械的 安全 、 有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。 2、为规范医疗器械 分类 ，根据《医疗器械监督管理条例》制定《医疗器械分类规则》，及局令 15 号。 3、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的 仪器 、 设备 、 器具 、 材料 或者其他物品，包括所需的软件。 4、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有 同等法律效力 ，有效期为 5 年。 5、《医疗器械生产企业许可证》变更分为 许可事项变更 和 登记事项变更 。 6、自 2011年 7月 1 日起，生产企业申请无菌医疗器械 首次注册 和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的 《医疗器械生产管理规范检查结果通知书》 ，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。 7、为规范医疗器械的 注册 管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。 8、医疗器械标准分为 国家标准 、 行业标准 和注册产品标准。 9、医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 安全性 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。 10、公司质量手册代码为 QM ，程序文件代码为 PR ，记录文件代码为 JL 。 二、单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案：A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。 A、41个类代码 B、43个类代码。 C、44个类代码。 正确答案：B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：B 4、《医疗器械注册证》有效期为( )。 A、4年。 B、5年。 C、6年。 正确答案：A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 9、医疗器械广告有效期为( )。 A、一年 B、二年 C、三年 正确答案：A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案：C 三、判断题： 1.?国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（?√?）? 2.?第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（?√?）。? 3.?医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。（?√?）。? 4.?生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（?√?）。? 5.?医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（√??）