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第八章 生物制品鉴定;一、掌握消毒、灭菌、滤过除菌、无菌试验 及热原质试验的概念。 二、掌握生物制品常用的防腐剂。 三、掌握无菌试验抽样的原则；熟悉无菌试 验方法；了解无菌试验用培养基。 四、掌握生物制品热原质实验合格标准。;第一节 消毒灭菌与滤过除菌;4;消毒灭菌 方法 ;;7;（一）物理消毒灭菌法 ;9;10;11;12; 滤过除菌法必须通过滤器才能达到除菌目的。滤菌器的种类很多，如薄膜滤菌器、Seitz滤菌器、玻璃滤菌器……等。;14; （1）薄膜滤菌器;16;（2）Seitz滤菌器;（3）玻璃滤菌器;（二） 化学消毒灭菌法  （1）含氯消毒剂 （漂白粉） （2）过氧化物类消毒剂  （3）醛类消毒剂（甲醛）  （4）杂环类气体消毒剂（环氧乙烷）  （5）醇类消毒剂  （6）季铵盐类消毒剂 （新洁尔灭） （7）其它消毒剂（洗必太、碘酊）;类别;各种消毒剂的应用;四、生物制品的抑菌防腐;常用种类;新型消毒剂（无污染消毒剂）;25;26;第二节 生物制品无菌试验;一、抽样;10001支（瓶）以上者抽检40支（瓶）;30; 冻干血液制品;（1）检查制品中本身菌体是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时检查，有专门规定者除外）。 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。　; 检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培 养基。 检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙 醇酸盐培养基。检查活菌苗时可加大 琼脂含量，做成斜面。 （2）检查支原体应采用猪胃消化液半固 体或牛心消化液半固体培养基。;（3）生物制品无菌试验用培养基可用经检定合格的干燥培养基配制。 （4）无菌试验培养基的灵敏度。乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-7，白色念珠菌（ATCc 10231）和腊叶芽枝霉应达到10-6。;（5）生物制品无菌试验培养基由质量检定部门与培养基制造部门一同进行灵敏度试验。每当更换主要原材料时，应进行灵敏度试验，合格后方可应用。 （6）各生产单位质量检定部门应定期抽检无菌试验培养基的灵敏度，检定所应定期抽检各所的无菌试验培养基。 ;三、无菌试验方法 ; 含防腐剂的制品接种量与培养基的比例： 用苯酚或氯仿作防腐剂者至少为1:20； 用汞作防腐剂者或制品内含有甲醛、抗生素者至少为1:50。 先按此比例接种于硫乙醇酸盐培养基内增菌，20～25℃培育3～4天后移种至硫乙醇酸盐培养基、适宜的琼脂斜面、改良马丁培养基各2管，每管0.5ml。;（2）不含防腐剂的制品;（3）混浊和接种后不能判定结果的制品 可取规定量的样品接种于不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基（200ml）内进行增菌培养，3～4天后移种。培养基种类和支数、培育温度同含防腐剂的制品，培育8天后判定结果。; 样品每瓶装量不足1.0ml者，抽取全量;（二）薄膜过滤法： ;42; 第三节 生物制品热原质试验;生物制品热原质试验概念;一、供试家兔; 未曾用于热原质试验的家兔，应在试验前1～3日内预检体温一次，不注射药液。1h测温1次，连续测4h。4h内体温均在38.0－39.8 ℃ ，且最高与最低温差不超过0.5 ℃者方可使用。; 动物自动测温仪;48; 二、试验前准备;(3)热原质检查前1～2日，供试验用家兔尽可能处于同一温度环境中。实验室温度保持在15～25℃。试验的全过程中室温变化不得大于3℃， (4)应保持安静，避免强光照射和噪音干扰。空气中氨含量应低于20ppm。 ;三、试验 ; 测家兔正常体温后15分钟内，按规定剂量自耳边静脉缓缓注入预热至38℃的供试品，每隔30分钟测量体温1次，连测6次。 ;四、结果判断;（一）肌内注射制品判定标准; 3兔中有2只升温0.8℃或0.8℃以上；3兔升温总和超过2.4℃。 ; 2、复试结果判定 符合下列情况者，判为合格：;（二）静脉注射制品判定标准;有下列情况之一者，判为不合格： ;;有下列情况之一者，判为不合格：　　;第四节 国家标准品的制备和标定;（二）国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 （三）国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 ;复习题