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第七章 生物制品通则 P70;一、掌握生物制品概念及生物制品种类。 二、掌握生物制品命名原则。 三、掌握菌种及毒种的重要管理原则。 四、熟悉实验动物管理总则及实验动 物分级。 五、掌握生物制品批号规定原则。 六、了解人二倍体细胞株的管理。;一、生物制品的定义 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织及液体等生物材料的制剂，是用于人类疾病预防、治疗和诊断的制品。 ; 二、生物制品的种类 ;细菌性疫苗; 由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。 ;病毒性疫苗;病毒性疫苗;病毒性疫苗;病毒性疫苗;病毒性疫苗; 由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。 ;联合疫苗;4、新型疫苗; 由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。 　　;抗毒素及免疫血清;白喉破伤风类毒素;（三）血液制品（Blood Products） ;血液制品;血液制品;　由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落刺激因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。 ;细胞因子及重组DNA产品;（五）诊断制品 ;体外诊断制品; 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。 ;体内诊断制品;（六）其他制品 ;A型肉毒毒素制剂; 三、生物制品的命名 ; （如麻疹、伤寒等）或微生物名（如沙门氏菌等），或组成成分（如 Vi多糖）或人名（如卡介、锡克等），或起始材料（如人血、CHO细胞等）； ;（如疫苗、抗毒素、诊断试剂等）。 基本名称的模式简列如下： （制法或群、型别）＋（病名、微生物名、组分、人名或材料）＋（品种名） ;（二）命名方法 ;（2）液体制剂者不需加“液体”二字，如同时有液体制剂和冻干制剂者，冻干制剂应加“冻干”二字，如只有冻干制剂，按国际惯例亦可加“冻干”二字。如钩端螺旋体疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、冻干人凝血因子Ⅷ。 ; （1）一般用法均不要标明。特定途径使用者必须标明。如皮内注射用卡介苗、静脉注射用人免疫球蛋白（PH4）。 ;（2）预防用制品均不要在基本名称前标明预防用。 ;;（4）成人用或青少年用制品，可在基本名称后用括号注明。 ;（6）体内诊断用制品一般不加诊断用字样。如结核菌素纯蛋白衍化物（ TB-PPD）、锡克试验毒素。 ;（5）预防人、畜共患疾病的同名同型制品应标明人用，以与兽用制品相区别。;3、多联、多价与群、型 （1）一种制剂包含几个不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字。 如吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风（DTPa）联合疫苗，麻疹、腮腺炎、风疹（MMR）联合疫苗。 ;;（2）一种制剂包含同一制品的不同群、型别者，应于制品种类前加“多价或 n价”字样，并加括号注明群、型名称。如双价肾综合征出血热灭活疫苗。 ;（3）品种前加形容词 为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称的品种前加灭活、活、纯化等形容词。 如麻疹减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、Ⅰ型肾综合征出血热纯化疫苗。 ;（三）新生物制品名称、商品注册名称及其他生物制品的命名应参考上述原则及方法。;四、有关生物制品规程的术语及用语 ;第二节 菌种、毒种的管理;二、菌、毒种登记程序 （一）菌、毒种由检定所统一进行国家菌、毒种编号，各单位不得更改。各生产单位自行分离、收集的菌、毒种，凡正式用于生产和检定者，经检定所审查同意后给予正式国家编号。;（二）保管菌、毒种应有严格的登记制度，建立详细的总帐及分类帐。收到菌、毒种后应立即进行编号登记，详细记录菌、毒种的学名、株名、历史、来源、特性、用途、批号、传代冻干日期、数量。在保管过程中，凡传代、冻干及分发，均应及时登记，并定期核对库存数量。 （三）收到菌、毒种后一般应于3个月内进行检定。用培养基保存的菌种应及时检定。 ;　三、菌、毒种的检定;（四）各单位的质量检定部门应定期了解本单位的菌、毒种保管、检定及使用情况，必要时进行抽查，或会同制造部门进行检查。 ; 四、菌、毒种的保存;（一）菌、毒种经检定后，应根据其特性选用适当方法及时保存。最好冻干，低温保存。 ;（二）不能冻干保存的菌、毒种，应保存2份或