巴戟天质量标准.docVIP

吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件 题 目 巴戟天质量标准 编 码TSYL196-b 共 3 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发数量 7 执行日期 分发单位 总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室 1、目的：建立巴戟天质量标准，保证生产所用巴戟天质量符合生产要求。 2、范围：适用于巴戟天的质量控制。 3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。 4、内容： 4.1药材编码：Y186 4.2药材名称： 4.2.1品 名： 巴戟天 4.2.2汉语拼音：Bajitian 4.2.3拉丁名：RADIX MORINDAE OFFICINALIS 4.3基源： Morinda officinalis How的干燥根。全年均可采挖，洗净，除去须根，晒至六、七成干，轻轻捶扁，晒干。 4.4标准依据：： 4.6检验方法： 4.7[性 状]本品为扁圆柱形，略弯曲，长短不等，直径0.5-2cm。表面灰黄色或暗灰色，具纵纹及横裂纹，有的皮部横向断离露出木部；质韧，断面皮部厚，紫色或淡紫色，易与木部剥离；木部坚硬，黄棕色或黄白色，直径1-5mm。气微，味甘而微涩。 4.8 [鉴别] 4.8.1本品横切面：木栓层为数列细胞。皮层外侧石细胞单个或数个成群，断续排列成环；薄壁细胞含有草酸钙针晶束，切向排列。韧皮部宽广，内侧薄壁细胞含细胞含草酸钙针晶束，轴向排列，形成层明显。木质部导管单个散在或2-3个相聚，呈放射状排列，直径至105um；木纤维较发达；木射线宽1-3列细胞；偶见非木化的木薄壁细胞群。 粉末淡紫色或紫褐色。石细胞淡黄色，类圆形、类方形、类长条形或不规则形，有的一端尖，直径21-96um，壁厚至39um，有的层纹明显，纹孔及孔沟明显，有的石细胞形大，壁稍厚。草酸钙针晶多成束存在于薄壁细胞中，针晶长至184um。具缘纹孔导管淡黄色，直径至105um，具缘纹孔细密。纤维管胞长梭形，具缘纹孔较大，纹孔口斜缝状或相交成人字形、十字形。 4.8.2取本品粉末2.5g，加乙醇25ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取巴戟天对照药材2.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（8：2：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在于对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以5%氢氧化钠溶液，至斑点显色清晰，显相同颜色的斑点。 4.9[检查] 检查项目 控制标准 检测方法 水分 不得过15.0％ 水分测定法 总灰分 不得过6.0％ 灰分测定法 酸不溶性灰分 不得过0.8% 灰分测定法 浸出物 不得少于50.0％ 水溶性浸出物测定法下的冷浸法 4.10[炮 制] 巴戟天 除去杂质。 巴戟肉 取净巴戟天，照蒸法 蒸透，趁热除去木心，切段，干燥 。 盐巴戟天 取净巴戟天，照盐蒸法 蒸透，趁热除去木心，切段，干燥。 制巴戟天 取甘草，捣碎，加水煎汤，去渣，加入净巴戟天拌匀，照煮法，煮透，趁热除去木心，切段，干燥。 每100kg巴戟天，用甘草6kg 4.11[贮藏]置通风干燥处，防霉，防蛀。 4.12复验周期： 一年。贮藏环境改变或意外情况发生时,随时复验。 4.13用 途： 3-3