片剂车间QA现场监控要点.doc

片剂车间QA现场监控要点 以监督为主 一、公用部分： ? 劳保穿戴是否规范？ ? 洗手消毒、随手关门是否到位？ ? 清场工作是否符合要求？ ? 记录填写是否及时、规范？ ? 产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ ? 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ ? 生产设备是否有明显的状态标志？ ? 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ ? 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ ? 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ ? 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ ? 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ ? 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ ? 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ ? 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？ 二、细则： 1. 备料： ? 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ ? 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ ? 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ ? 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2、粉碎： ? 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ ? 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ ? 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ ? 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ ? 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？ 3、配料： ? 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ ? 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ ? 称量是否有复核？ 4、制粒： ? 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ ? 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？ 5、干燥： ? 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ ? 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ ? 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 6、总混： ? 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ ? 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？ 7、压片： ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ ? 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？ 8、烘房： ? 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ ? 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ ? 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ ? 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？ 9、中间站： ? 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ ? 是否明显区分不合格产品与待检产品？ ? 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ ? 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？ 10、配浆、包衣： ? 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ ? 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？ 11、择片： ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ ? 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？ 12、联动线： ? 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ ? 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复