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HVAC系统验证方案方案编号：V-SOP-XXX-XX生效日期： 年 月 日制订人/日期审核人/日期批准人/日期 实施日期： 年 月 日目 录一、目的3二、 范围3三、 验证小组成员及其职责3四、 培训3五、 相关法规或文件的符合性4六、 设备/系统描述41. 设备功能描述42. 设备参数描述4七、 确认前准备4八、 验证内容51.1设计确认51.2安装确认51.3 运行确认51.4 性能确认5九、 偏差及偏差处理5十、 完成验证报告5十一、 验证结果评审5十二、 验证文件变更历史及归档5十三、 附件6一、目的本方案为位于XXXXXXX有限公司质检楼洁净空调和洁净室定义了安装和运行确认文档、参考文件、检查测试和相关的接受标准。同时也确保一些必要的辅助功能设施能满足设计要求。范围本方案为XX车间空调净化系统的安装运行确认。验证小组成员及其职责部门验证小组职务姓 名具体职责是否培训QA部验证负责人负责确认方案及报告的最终审核批准□是 □否工程部组员负责制定验证方案及报告。2．负责验证的实施。3．负责小容量注射剂车间净化空调系统的操作、清洁、维护保养，并做好相应的记录4．负责仪器，仪表的校正。□是 □否生产部组员……□是 □否……□是 □否□是 □否培训验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及本确认相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。本项目计划于2012年5月中旬开始实施，为期三周，每周五天相关法规或文件的符合性《药品生产验证指南》（2003年版）《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）洁净厂房设计规范 GB50073-2001设备/系统描述1. 设备功能描述设备/系统主要部件功能新风口防倒灌采用风机阀门连锁防室外空气倒灌。防虫网防止昆虫及细小动物进入风管初效过滤器初效过滤器除去空气中的尘埃粒子和微生物安装于质检大楼5层，墙壁用于新风预过滤空调机组箱体……送风机………………2.设备参数描述设备名称：JK-122生产商南京天加设备型号TAC1013设备位置XX车间制备时间2004-05-06设备基本参数设备尺寸（mm）： L×W×H＝6400×1470×1150电压：380V……确认前准备（仪器仪表校验等）验证内容1.1设计确认1.2安装确认1.3 运行确认1.4 性能确认偏差及偏差处理9.1.验证方案与实际情况不符，或者无法执行时，需要及时修改验证方案。9.2.当验证数据没有达到预期结果时，分析数据偏离程度，并确定：是否进行重复实验；是否扩大数据偏离范围；是否需要重新校正测量仪器、方法等。9.3.偏差及偏差处理必须如实、详细记录在验证报告中。完成验证报告：10.1.整理总结验证过程各项验证、试验结果记录。10.2.拟定日常监测程序及验证周期。10.3.验证结果评定与结论。验证结果评审： 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认轧盖机设备验证周期。验证文件变更历史及归档：12.1.变更历史12．2．由验证小组组长负责整理记录及报告，交QA部存档。附件附表一仪器仪表校验记录名称仪器编号是否有校验合格证校验日期有效期至[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日[是][否] 年 月 日 年 月 日检查人：