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类 别：验证报告 编 号： 部 门：生产部 页 码：共12页，第1页 XXXXX 工艺验证报告 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证小组) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 目 录 一、验证目的…………………………………………………………………………………3 二、验证标准、要求和方法…………………………………………………………………3 2.1 有关人员的培训与考核的核查 ……………………………………………………3 2.2 支持性验证核查 ……………………………………………………………………4 2.2.1 厂房及空气净化系统的验证 ……………………………………………………4 2.2.2 纯化水系统的验证 ………………………………………………………………4 2.2.3 关键设备的性能验证 ……………………………………………………………4 2.2.4 关键系统和设备的清洗验证 ……………………………………………………5 2.3 关键文件的核查 ……………………………………………………………………5 2.3.1 生产工艺规程 ……………………………………………………………………5 2.3.2 质量标准 …………………………………………………………………………5 2.3.2.1 原辅料质量标准 ………………………………………………………………5 2.3.2.2 中间产品质量标准 ……………………………………………………………5 2.3.2.3 包装材料质量标准 ……………………………………………………………5 2.3.2.4 成品质量标准 …………………………………………………………………6 2.4 XXXX的试生产 ………………………………………………………………………6 2.4.1 XXXX的生产工艺规程 ……………………………………………………………6 2.4.2 XXXX的生产过程的核查、要求和方法 …………………………………………6 2.4.3 XXXX生产工艺验证评估项目（关键参数）及评估记录 ………………………6 3. 验证周期 ………………………………………………………………………………10 4. 验证结论 ………………………………………………………………………………10 附：三批试生产批记录 （即“XXXXXXX批XXXX批生产记录” “XXXXXXX批XXXX批生产记录” “XXXXXXX批XXXX批生产记录” ） 验证方案组织与实施 该XXXX生产工艺验证工作由制剂车间负责组织，设备工程部、生产部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 参加部门 主要成员 制剂车间 生产部 质量管理部 QC检验室 设备工程部 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 一、验证目的 考察生产工艺验证，在新厂房公用及辅助系统、关键工序、关键设备和关键程序的相关验证完成、并处于正常运行状态下，按照“XXXX的生产工艺规程”依法试生产至少三个完整生产批，生产过程应没有出现不明原因的异常情况，生产过程中所控制的工艺参数，应稳定可靠地始终处于合格范围，所得产品应完全符合产品的法定质量标准，以证明该工艺规程在新的公用系统和辅助系统符合要求的情况下，确能始终如一地生产出合格产品。 二、验证标准、要求和方法 2.1 有关人员的培训与考核的核查 要求：参与试生产所有管理人员、生产操作人员、检验人员以及有关辅助人员，均应接受GMP知识、企业通用管理规程、与各自有关的管理规程和操作规程的培训，并经考核合格；全部通过了医疗部门的健康检查，身体健康。持上岗证上岗。 序号 姓名 职务 在本验证中的职责 培训及 考核情况 健康 状况 上岗证编号 有效期 备注 1 合格 合格 2 合格 合格 3 合格 合格 4 合格 合格 5 合格 合格 6 合格 合格 7 合格 合格 8