浓缩器清洁规程.doc

双效浓缩器清洁规程 文件编码 SM.PRc.03-05-00 执行日期 起草 日期 审核 日期 批准 日期 颁发日期 替代 / 分 发 单 位 质量管理部 [ ] 行政人事部 [ ] 提取车间 [ ] 技术开发部 [ ] 生产部 [ ] 财务部 [ ] 饮片生产车间 [ ] 采供部 [ ] 目的：建立一个提取车间双效浓缩器清洁的标准操作规程，以确保产品质量。 范围：适用于提取车间双效浓缩器的清洁。 责任者：提取车间主任、班长、工艺员、操作人员、QA检查员。 规程： 1清洁实施条件及频次 1.1换品种时，在原品种生产结束清洗后； 1.2同品种换批号时； 1.3设备检修或长时间未用即将使用； 2清洁地点：就地清洁。 3清洁用具：清水。 4清洁剂（用水）饮用水。 5清洁方法 5.1饮用水在双效浓缩罐中煮沸1h，放掉，再用清水涮洗两遍； 5.2膏料附在加热管壁上形成药垢时须打开一效加热室上盖，用圆形钢刷刷除药垢； 5.3将过滤器筛网卸下，用刷子刷洗干净。 6．设备的干燥: 原地自然干燥。 7. 设备清洁后存放时间超过三天，使用前应重新对设备进行清洁，消毒处理。 8．工艺员检查工作间，设备清洁情况，经QA检查员确认后，悬挂“已清洁”标示牌。 9．清洁效果的评价: 罐内无药渣罐壁见本色、罐内流出的水清澈。 10.附表“双效浓缩器清洁规程”。 双效浓缩器清洁记录 上次生产的品种 批号 本次生产的品种 批号 清 洗 要 求 实 际 操 作 清洗人 复核人 检 查 结 果 1. 设备清洁后存放时间超过三天，使用前应重新对设备进行清洁，消毒处理。 1. 没有超过□ 是□ 否□ 时间: 月 日 点 分 合格 □ 不合格 □ QA检查员： 1.饮用水在双效浓缩罐中煮沸1h，放掉，再用清水涮洗两遍； 2.膏料附在加热管壁上形成药垢时须打开一效加热室上盖，用圆形钢刷刷除药垢； 3.将过滤器筛网卸下，用刷子刷洗干净。 4.设备的干燥: 原地自然干燥。 1. 是□ 否□ 2．是□ 否□ 3．是□ 否□ 4．是□ 否□ 时间: 月 日 点 分 合格 □ 不合格 □ QA检查员： 注：填表时选项“□”中打“√”,“1、”中如选“没有超过”则不再选另两项。内部清洗的三项中只选采用方法相应条款，在后“□”中打“√”，没有选择条款后的操作选择在否后打“√”。 SM.PRc.03-05-00 淞茂制药双效浓缩器清洁操作规程 第 3 页 共 3 页 淞茂GMP管理文件 SM.PRc.03-05-00 第 1 页 共 3 页 淞茂GMP管理文件