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返工审批程序 编制人 编制日期 编 号 NC01-SMP-09-006 审核人 审核日期 版本号 试行版 批准人 批准日期 生效日期 编制部门 质量部 执行部门 质量部、生产部、技术部、检测中心、 生产车间 颁发份数 7 1、目的：规范不合格品返工和重新加工管理程序，保证不合格品返工和重新加工有章可依。 范围：不合格中间体或成品的返工或重新加工。 职责 3.1由生产车间提出不合格品的返工或重新加工申请和方案，负责按质量部批准的方案对不合格品进行返工或重新加工。 3.2生产部和技术部审查不合格品的返工或重新加工方案，协助车间解决有关生产和技术问题。 3.3质量部批准不合格品的返工或重新加工；批准返工或重新加工后中间体和成品的放行。 程序 4.1当导致不合格的根本原因尚未调查清楚，无法据此对不合格中间体或成品返工或重新加工的风险进行有效评估时，不应进行返工或重新加工。 4.2不合格中间体或成品允许返工或重新加工的条件如下： ·未变质、未受严重污染； ·存放期在一年以内； ·对其不合格的原因已调查清楚； ·经返工或重新加工后能够符合设定的质量标准。 4.3对不合格批次的中间体或成品进行返工或重新加工前应由技术部和生产部组织相关人员进行风险评估，评估时应考虑下列因素： ·对下游工序和产品的影响； ·产品的质量、安全性、鉴别和纯度； ·中间控制结果和检验结果； ·可能引起的新的降解产物和杂质； ·其他潜在的分析检测需要，以评估返工/重新加工的有效性； ·产品的均一性； ·当正常的检验方法不足以测量重新加工产品的性状时，可以应用额外的分析方法。当此额外的分析方法没有经过验证时，必须有文件证明该方法的适用性； ·法规对重新加工的产品在流通市场或进一步深加工市场的文件要求。 4.4质量部根据风险评估结果，作出是否批准返工或重新加工的决定。 4.5返工 4.5.1质量部批准返工的不合格批次的中间体或成品，由生产车间按照原有工艺规程进行返工。返工后中间体或成品仍沿用原来批号，但在批号后加上字母“R”，以示区别。返工应有详细的返工记录。 4.5.2返工后的中间体经全项检验合格后，方可进入下工序使用。返工后的成品，经全项检验合格，经质量部审核放行后方可销售。 4.6重新加工 4.6.1质量部批准重新加工的不合格批次的中间体或成品，由生产车间和/或研发部门制定重新加工方案，必要时，研发部门应对不合格品先进行小试，根据小试情况制定重新加工方案，报质量部门审核批准后实施。 4.6.2生产车间组织由经过培训的有资质的人员按批准的方案进行重新加工。重新加工后的中间体或成品仍沿用原来批号，但在批号后加上字母“-R”，以示区别。重新加工应有详细的记录。 4.6.3检测中心对重新加工批次除进行全项检测外，还应进行杂质谱分析，并与正常工艺生产的批次进行比较。 4.6.4检测或补充测试完成后，由生产和质量部门对重新加工批次进行评估，重新加工批次只有其质量与正常工艺生产的中间体或产品相同或优于正常工艺生产的中间体或产品时，经质量部审核批准后才能放行。 4.6.5对重新加工批次的评估和所有的测试应进行详细的记录。 4.7返工和重新加工都不能改进中间体或成品质量，也不能通过降级达到其他标准销售或用于其它用途，由生产车间填写销毁单，经生产部、技术部和质量部审核，报总经理批准，由质量部监督销毁，销毁记录由质量部保存。 4.8说明 4.8.1将未反应的物料返回某一工序，并重复化学反应，这是返工，除非它已被列入规定的工艺规程中。在进行这种返工前，要仔细评估，以确保不会由于可能形成的副产物和过度反应而对中间体或产品的质量产生不良影响。 4.8.2中间体或成品如需精制一次以上方能达到预订的质量标准时，如果已列入工艺规程中，不作为返工。否则应视为返工。 湖南成大生物科技有限公司 返工审批程序 NC01-SMP-09-006 试行版 第 3 页 共 3 页