900Z原子吸收光谱仪确认方案（副本）.docVIP

900Z原子吸收光谱仪 确认方案  总目录 第一部分 确认小组成员及概述 第二部分 风险评估 第三部分 运行确认 第四部分 性能确认 第五部分 附件 第一部分 确认小组成员及概述  第一部分目录 附件1：确认小组成员表 附件2：概述  会审人员资格表 姓 名 职务/职称 部 门 何容 质量部副部长 质量部 张禄权 生产部部长 生产部 王滨 设备部部长 设备部 李辉 GMP办公室主任 GMP办 确认小组情况 组 长 姓 名 职务/职称 部门 何容 质量部副部长 质量部 成 员 张程益 QC专员 质量部 毛玉莲 QC主任 质量部 苏正权 维修班班长 设备部 概述 900Z原子吸收光谱仪是生产的一款用样品中多种微量及痕量元素的测定仪器全谱高灵敏度阵列式多象素点专用固态检测器，含有内置式低噪声CMOS电荷放大器阵列。样品光束和参比光束同时检测。双闪耀波长，236nm和597nm，保证了全谱范围内都有足够的光强； 灯架8灯架，自动安装预热。自动快速选择灯的位置，可兼容无极放电灯，还可兼容国产灯。 检测器全谱高灵敏度阵列式多象素点专用固态检测器，含有内置式低噪声CMOS电荷放大器阵列。样品光束和参比光束同时检测。 石墨炉原子化系统 石墨炉类型：横向加热，等温平台石墨炉。减少基体效应，减少干扰，降低原子化温度。 石墨炉配有石墨管彩色观测系统，可查看石墨管内部情况，方便调节石墨炉自动进样针在石墨管中的位置，可监控分析过程中的干燥和热解情况，从而使制定方法更加简单，以简化复杂泥土和污水样品的方法制定。 安全功能：具备石墨管损坏报警装置；有气体压力、冷却水流量、温度、石墨管和石墨锥温度等联锁监控。 背景校正：纵向塞曼效应背景校正，不牺牲灵敏度，提高测定复杂基体样品的结果准确性。 型元素检出限（3σ）：Pb ≤0.1ug/l, Cd ≤0.01ug/l 石墨炉自动进样器：大于120位样品盘，进样体积1到99微升，可自动配制15个标准溶液，自动稀释和浓缩样品，自动控制测定精度、线性、回收率等。 目 录 1.目的 3页 2.范围 3页 3.职责 4页 4.风险管理程序 4页 1.目的 对900Z原子吸收光谱仪在运行、性能等方面可能存在的缺陷项进行风险评估；并由此制定切实有效且需经过验证或确认的风险控制措施。从而降低900Z原子吸收光谱仪可能存在的缺陷项给产品质量、检验环境、人员健康、公共安全等带来的风险隐患。对于每种可能产生损害的严重度危害发生进行估计。在某一风险水平不可接受时，降低见的控制措施，剩余风险可以接受。 部门 职责 组 长：李白玲 质量部 评估过程总体协调，评估报告的签署 副组长：张禄权 生产部 负责评估过程实施，风险控制的措施的制定与实施，风险回顾与评价 成 员：张程益 质量部 负责评估过程的具体实施和文件的起草 成 员：何容、杨胜国、毛玉莲 质量部 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员：李辉 GMP办 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 成 员：郑洪贵、苏正权 设备部 负责本部门的风险识别，参与风险评价、风险控制、风险降低 4.风险分析 4.1风险管理的程序 4.2风险等级与风险矩阵 4.2.1风险等级（定性） 等级 严重性 风险发生可能性 发现风险可能性(可测性) 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离范围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被发现。 4.2