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Beckman Coulter Access DXI800与Cobas e411两种化学发光免疫检测系统检测血清总β—HCG结果的比对分析 Beckman Coulter Access DXI800与Cobas e411两种化学发光免疫检测系统检测血清总HCG结果的比对分析 人体绒毛膜促性腺激素（HCG）是一种糖蛋白激素，一旦妊娠即可从血循环中检测出。HCG测定在临床中主要用于正常妊娠、异位妊娠、先兆流产、葡萄胎及绒毛膜癌的监测、治疗及预后随访 [1]。HCG在血液中有多种存在形式，除包括一分子-亚基和一分子-亚基的完整HCG分子外，还有其他几种不同形式的HCG分子，如糖基化HCG分子、缺刻HCG分子、-亚基C末端肽缺失HCG分子、游离-亚单位、游离-亚单位等[2]。目前已知的HCG分子上有16个抗原决定簇了，其中5个在-亚基上，7个在-亚基上，4个抗原决定簇是结合依赖性的，另外还有4个抗原决定簇只有在游离-亚基上才能检出[3]。针对HCG分子的检测，不同实验室有不同的检测系统，有针对血清中所有的HCG分子，或只是检测全HCG分子，或针对游离的-亚基。目前，发展较快，应用较广的检测方法是针对总-亚基（-HCG）的化学发光法[4]。由于其方法稳定，快速，准确而受到各大医院的欢迎。笔者所在医院目前有2套不同化学发光检测系统（Beckman Coulter Access DXI800直接化学发光、Cobas e411电化学发光）测定血清总-HCG。两套系统均为磁性技术，但前者为直接化学发光，后者为电化学发光。为了保证两台仪器对血清总-HCG检测结果的一致性，作者对2台仪器的血清总-HCG检测结果进行了比对实验分析，以确保同一实验室两套检测系统结果的可靠性，避免结果差异给临床诊断带来的困扰。 1 资料与方法 　　1.1 一般资料 　　随机收集该院40例患者的新鲜血清标本，年龄（25～80岁），无溶血，黄疸，按照项目检测要求保存。其血清-HCG浓度尽可能均匀分布在检测范围内（0～1 000 U/L）。其中有17%的标本血清-HCG浓度超过试剂盒的检测范围。 　　1.2 仪器与试剂 　　一台Beckman Coulter Access DXI800化学发光免疫检测仪（购于2010年）用于免疫常规项目检验，一台Cobas e411电化学发光免疫检测仪（购于2012年）用于急诊检验。2台仪器检测试剂均为厂家提供的配套试剂，校准品。 　　1.3 方法 　　1.3.1 实验原理 以Beckman Coulter Access DXI800化学发光测定为参比方法（X），Cobas e411电化学发光测定为待评方法（Y），仪器检测原理均为双抗体夹心法。Beckman Coulter Access DXI800化学发光测定以兔抗HCG-碱性磷酸酶结合物和包被着山羊抗小鼠IgG-小鼠单克隆抗HCG复合物的顺磁性微粒及血清HCG形成夹心复合物，借磁场结合，通过化学发光底物Lumin-Phos 530发光检测。Cobas e411以生物素化的抗HCG、钌标记的抗HCG与血清HCG形成夹心复合物，借生物素与链霉素亲和素包被的微粒子结合，通过电极加压后发光。 　　1.3.2 实验标本测定 实验前按仪器说明书对仪器进行常规维护和保养、校准和质控，然后测定标本。实验期间每天的低、中质控值在控才能进行样本测定，每天随机收集2～10份新鲜血清，2 h内在2台仪器上完成检测。 　　1.3.3 数据离群值筛查 按照EP9-A2文件进行方法间离群值筛查，通过测定方法间测定值间的均值，均值间的差值，超过均值的4倍为离群值，若离群值1应调查标本。 　　1.3.4 两台仪器相关性分析 按照EP9-A2文件进行可信度判断，根据比对数据得出回归方程及相关系数r2，并用相关系数r2做粗略判断，若r20.95则认为X取值范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠，两检测系统结果间具有良好相关性。 　　1.3.5 两种系统给定浓度水平检测结果偏倚评估 根据临床要求，将给定的3个预定水平浓度Xc低值（5 IU/L）、中值（500 IU/L）、高值（1000 IU/L）代入回归方程，计算待评方法（Y）与参比方法（X）之间的系统误差（SE）和相对偏倚（SE%）。SE= lYc-Xcl，SE%=（SE/Xc）100%。本文设定的-HCG TEa为20%，以SE1/2 TEa为临床可接受标准，则认为两种系统间的检测结果具有可比性。 　　1.4 统计方法 　　采用SPSS 17.0统计学软件对数据进行秩和检验及相关性分析。 　　2 结果 　　2.1 精密度比较 　　分别在2台仪器上测得的质控品低值、中值得到的均值（x），变异系数（CV），标准差（SD）。可知，两台仪器的CV值均