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整顿和规范药品市场秩序专项行动药品生产环节督查 药品安全监管司 二〇〇七年五月二十四日 一、全国药品生产企业概况 二、整治要求及重点检查内容 三、存在的主要问题 四、督查重点内容 五、特殊药品监管工作 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 一、全国药品生产企业概况 （五）国家局和省局认证职责分工 ◇ 从2003年7月1日起； ◇ 国家局负责生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的认证工作； ◇ 省级局负责其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 二、整治要求及重点检查内容 （一）整治总体要求 ◇ 纠正当前药品生产秩序的混乱现象，把药品不安全因素消除掉，建立起规范的药品生产秩序，监督和督促药品生产企业自觉严格执行GMP，全面落实生产企业质量责任和监管责任，确保药品质量，防范重大药害事故的发生，防范严重的质量事故。 二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 1、人员情况：主要指关键岗位人员，包括企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。 二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 2、物料来源情况：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。 二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 3、生产工艺情况：产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准的生产工艺组织生产，生产工艺的改动是否按照国家规定的程序办理。  二、整治要求及重点检查内容 （二）主要检查以下重点内容： ◇ 4、成品出厂检验：成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告，不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。 ◇ 5、药品销售：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品。 二、整治要求及重点检查内容 （三） 生产专项检查开展以来 ◇ 全国共派出4500多个检查组、近3万人次； ◇ 吊销《药品生产许可证》4家； ◇ 收回《药品GMP证书》111张； ◇ 限期整改企业1544家； ◇ 停产整顿148家 ； ◇ 对因违规而被收回《药品GMP证书》的 11家企业进行了曝光。 二、整治要求及重点检查内容 （四）对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 ◇ 2007年1月28日召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议，全国各省安监处负责人和65家生产企业负责人、质量管理人员参加会议，全面部署整治工作。 ◇ 对派驻血液制品、疫苗生产企业的监督员进行了为期三天的培训。 ◇ 从4月份开始对65家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查，消除安全隐患。 二、整治要求及重点检查内容 （五）试行派驻监督员制度 ◇ 根据国务院召开的“全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议”要求，国家局决定对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种的生产企业试行派驻监督员。2007年2月下发了《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》，决定2007年3月底以前向血液制品、疫苗生产企业试行派驻监督员，并根据试行情况逐步扩大到其他注射剂企业。 ◇ 目前65家血液制品、疫苗生产企业84名派驻监督员到位，部分省局已经对注射剂生产企业试行派驻监督员。 三、存在的主要问题 （一）药品生产企业存在的主要问题 ◇ 1、故意不按生产工艺生产，规避监管； ◇ 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品，以降低成本； ◇ 3、在非GMP车间、厂房生产药品以降低生产成本； ◇ 4、偷工减料，以次充好； ◇ 5、产品未经检验合格即上市销售； ◇ 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁，组织机构不稳定，企业的管理水平还不高，有发生产品质量事故的潜在风险。 三、存在的主要问题 （二）监管部门存在的问题 ◇ 1、监管不到位 一些省局对药品生产企业监督检查有部署、有检查，但检查不到位，监督不到位，监督检查走过场。 ◇ 2、地方保护较为严重 个别地区对违法违规企业的查处力度不够，处罚过轻，或以罚款代替行政处罚，应该停产整顿的不停产整顿，应该收回《药品GMP证书》的不收回，应该吊销《药品生产许可证》的不予吊销。 三、存在的主要问题 （二）监管部门存在的问题 ◇ 3、检查员队伍不稳定