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药物临床试验制定SOP的SOP.docVIP

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  • 2017-05-17 发布于天津
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药物临床试验制定SOP的SOP.doc

    医疗器械临床试验递交文件清单接收日期接收人递交人联系电话文件清单编号版本日期备注医疗器械临床试验基本情况登记表临床试验项目申请立项评估表专业组负责人签名牵头单位伦理委员会审批件成员表自检合格报告注册检验合格报告生产许可证营业执照统一社会信用代码等临床试验方案及其修正案已签名研究者手册含医疗器械的临床前研究包括产品设计结构组成工作原理和作用机理预期用途以及适用范围适用的技术要求和质量检验动物试验以及风险分析等知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料病例报告表纸版电子版及使用说明研究者资格证明文件

    医疗器械临床试验递交文件清单 R5-PD-YXB-9101-07 接收日期： 接收人： 递交人： 联系电话： 文件清单 编号/版本/日期 备注 ※1、医疗器械临床试验基本情况登记表 ※2、临床试验项目申请立项评估表（专业组负责人签名） ※3、牵头单位伦理委员会审批件、成员表 ※4、自检合格报告 ※5、注册检验合格报告 ※6、生产许可证、营业执照（统一社会信用代码）等 ※7、临床试验方案及其修正案（

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