计算机化系统审计指南 - 安徽省食品药品监督管理局--网站 ....docVIP

偏差处理的审计 编写说明： 背景 偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差在本质上应属于一次性的和非计划性的。偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的调查、评价、控制、责任、文档和解决方法提供指导，保证不符合性问题在产品放行前得到适度的控制，以维护有效的质量追溯，提升产品的知识体系和强化QA的质量参与。 偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。 适用性 本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的偏差处理情况和相关文件