cGMP对质量体系运作要求培训资料.pptVIP

cGMP对质量体系运作要求      GMP与生产的关系？ 质量体系的组成 质量体系的资源配置要求 质量体系的规范要求 质量体系功能要求 质量体系运作的最终目的 GMP与生产的关系？ GMP与生产的关系？ 质量体系的组成 质量系统 设施设备系统 物料系统 质量体系的组成 实验室系统 生产系统 包装贴签系统 质量体系的资源配置要求 1、履行所有质量体系责任足够有资质人员； 2、有决定权管理层对实施质量体系运作理念的承诺并确保实施； 3、建立激励机制，鼓励员工按照GMP原则和遵照SOP履行职责。 以上三条哪条最重要？ 质量体系的规范要求 一、SOP 二、培训 三、记录 质量体系的规范要求 一、SOP 1、所有质量体系的操作必须有SOP的规定； 2、哪些操作需要有SOP的规定？ 56002F Q7 2010年版GMP 质量体系的规范要求 一、SOP 3、SOP需要详细规定每个操作的具体内容：谁来做，做什么，何时做，在哪里做，如何做； 4、所有受控的操作规程复印件存放在使用在该操作程序的相关岗位。 质量体系的规范要求 二、培训 1、所有员工必须有他们参