09T–I634–01片剂脆碎度检查法(二部)检验标准操作规程.doc

1. 目的：建立片剂脆碎度检查法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 《中华人民共和国药典》2010年版二部。 3. 范围：适用于所有用片剂脆碎度检查法(二部)测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 5.2. 仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(见图)(图略)。圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 5.3. 检查法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100 5.4. 如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 5.5. 对于形状或大小在圆筒中形成严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 5.6. 对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。 —————————— 文件类别：技术标准 2/2 文件名称：片剂脆碎度检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I634-01 分发部门：质量控制科 —————————— 文件类别：技术标准 1/2 文件名称 片剂脆碎度检查法(二部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I634-01 起草人 审核人 批准人 日期： 日期： 日期： 颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量控制科