API Spec Q1 8th审查明细单.docVIP

API Spec Q1 8th /ISO9001：2000 QM REVIEW CHECKLIST API Spec Q1 8th补充要求部分审核记录 编号: 序号 补充要求 主责 部门 审核记实 4.1.1 组织应负责外协过程符合相应的要求。 4.2.3.1 记录清单应与现行修订本保持一致。 4.2.3.2 文件的更改应由原审批的同一部门再次进行审批。 4.2.4.1 用以证明质量管理体系符合要求和有效运行的记录应至少保存5年。 5.6.1.1 每年至少进行一次管理评审。 6.2.2.1 组织应确定培训的周期。 7.2.2.1 组织应建立控制细则，对与产品有关的要求进行评审。 7.3.1.1 组织应为产品设计建立控制细则。 7.3.1.2 设计文件应包括方法.假设.公式和计算。 7.3.2.1 组织应识别和评审产品设计输入要求，并将其形成文件。 7.3.3.1 设计和开发输出应文件化。 7.3.4.1 设计开发的最终评审应由除设计开发人员外的其他人来进行。 7.3.7.1?? 设计和开发更改，应采用与原设计和开发以及原设计文件相同的方式来控制。 7.4.1.1 组织应对采购过程和供方选择建立控制细则。 7.4.1.2 供方选择、认及再确认的标准应当包括以下之一或更多的内容： A）供方现场调研 B）交付方式 C）监视供方 D）质量管理体系情况 7.4.2.1 提供给供方的采购信息应包括型号、类别、等级、规格（说明书），图纸、需要的过程及其他数据。 7.4.3.1 组织应为采购产品的验证建立控制细则并应保留验证活动的记录。 7.5.1.1 组织应建立描述进行生产和服务控制活动的控制细则。 7.5.1.2 过程控制应以工艺流程、随工单、检查表、工艺卡或其它形成书面的控制细则，并应包括验证其符合质量计划、控制细则和参考标准（法规）的要求。过程控制文件应包括或涉及过程、试验、检验和顾客检验控制点或见证点所需的指导书、工艺和验收准则。 7.5.3.1 组织应按照自身、顾客和适用的产品规范的要求，以适当的方式, 自接收产品起到生产、交货、安装的全过程对标识和可追溯性建立控制细则。 7.5.3.2 控制细则应包括标识和可追溯性标记的维护或更换的要求和记录。 7.5.3.3 组织应为产品状态标识建立控制细则。 7.5.4.1 组织应为验证、贮存、维护和管理顾客财产建立控制细则。 7.5.5.1 组织应建立控制细则，对7.5.5中用以保护产品符合性的方法进行描述。 7.5.5.2 ?为防止变质，应定期对库存产品或组件的状态进行评定。 7.6.1 组织应为控制、校准和维护监视和测量装置建立控制细则。 ?7.6.2 组织应确保环境适合进行校准、检验、测量和试验活动。 8.2.2.1 ?组织应安排每年至少进行一次内部审核。内部审核人员应是与被审核活动无关或非直接监督该审核活动的人员。 8.2.2.2 组织应对处理所发现的不合格措施实施计划的回应时间予以确定。 8.2.4.1 组织应建立控制细则，来监视和测量产品的特性。 8.2.4.2 应由材料或产品的生产者或直接监督者以外的人员在产品实现过程中的预先设定的阶段来完成产品最终接收和放行。 8.3.1 接受不符合生产规范要求的不合格品的处置/评价（权）的控制。不合格品的评价、放行和接收应包括下列中的一项或多项： a)如属以下情况，可对不满足制造验收准则的产品验收： - 产品满足设计验收准则，或 - 被违反的制造验收准则被列为非必需满足的设计验收准则，或 - 产品经返修或返工后符合设计验收准则或制造验收准则。 b)??如属以下情况，可验收不满足原设计验收准则的产品： - 原设计验收准则按7.3.7作了修改； - 材料或产品满足新的设计验收准则。 8.3.2 不合格品的程序文件应包括对现场不合格或产品事故进行识别、提供证明和报告的要求。这些程序文件应保证在能取得证实不合格事件的产品或书面证据以便确定事故原因的前提下，对现场不合格进行分析。 8.3.3 组织应通告顾客产品与（现行）标准不符合的事实；组织应保护提供顾客通告的记录。如果已交付的产品不符合设计验收准则（见3.1.6），组织应通知客户，并保留通知的记录。 8.4.1 组织应建立控制细则以确认和使用数据分析技术。 8.5.2.2 组织应对实施纠正措施的回应时间予以确定。 编制: 审核人: 时间: 年 月 日 管理评审会议记