2药物警戒快讯.doc

药物警戒快讯 ????? 2009年3月9日 第2期（总第64期） ????????????????? 内容提要美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息 加拿大更新吡格列酮说明书强调心脏衰竭风险加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童英国警告伐尼克兰的严重精神事件美国发布2008年2-3季度药品潜在安全性问题报告SFDA修订多巴胺受体激动剂制剂说明书 SFDA修订拉莫三嗪片说明书 国家药品不良反应监测中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果 2009年1月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）再次发布信息，重申低密度胆固醇（LDL）过高是导致心血管疾病（如心脏病发作、中风和猝死）的风险因素，降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的发生风险。 FDA曾于2008年1月25日发布早期安全性信息，公布了ENHANCE试验的初步研究结果。ENHANCE是辛伐他汀（Zocor）和Vytorin的临床对照研究。辛伐他汀是一种可以减少胆固醇在肝脏内合成的药物，Vytorin是辛伐他汀和依折麦布（ezetimibe，Zetia）的复方制剂，能够抑制胆固醇的吸收。研究的初步结果显示，尽管Vytorin组患者的低密度胆固醇浓度下降幅度要远大于辛伐他汀组，但两组患者的颈动脉厚度变化并没有显著差异（超声成像测量颈动脉厚度是心血管疾病的诊断指标之一）。 现在，FDA已完成了对ENHANCE试验最终结果的分析。经过两年的治疗，Vytorin治疗组和Zocor治疗组患者的颈动脉厚度没有明显差异，但低密度胆固醇浓度在Vytorin治疗组中下降了56%，优于Zocor治疗组（下降39%）。 ENHANCE研究结果不会改变FDA关于降低低密度胆固醇可以减少心血管疾病的观点。FDA建议患者不要停止服用Vytorin或其他降胆固醇药物，如有疑问应咨询医生。 （FDA网站） ? 美国FDA发布有关孟鲁司特的安全性评估信息 加拿大更新吡格列酮说明书强调心脏衰竭风险 2008年12月19日，加拿大卫生部发出通知，提醒糖尿病患者注意盐酸吡格列酮（pioglitazone hydrochloride，商品名：Actos）的处方信息已进行了修改。 ??禁忌部分：Actos不得用于任何阶段的心力衰竭患者； ??警告和注意事项部分：尚未批准Actos与二甲双胍和磺脲类药物同时使用，即三种药物不得同时使用。 Actos用于治疗‖型糖尿病（非胰岛素依赖型糖尿病）。尽管此前的药品说明书中阐述了心脏衰竭的风险，但通过对Actos的安全性评估，加拿大卫生部认为有必要增加新的用药限制，以更好地控制药品风险。 糖尿病患者发生心衰的风险较高，或者已经患有了心脏病，因此更有可能出现心血管方面的不良事件。Actos会进一步增加心脏衰竭的风险，因此不应将此药用于有心衰病史的患者。如果患者在服用Actos时出现体重迅速增加、肿胀、虚弱或呼吸急促等心脏衰竭症状，应立刻向医务人员报告。 Actos可用于经饮食控制、体育锻炼以及单独使用二甲双胍或磺脲类药物后血糖仍不能得到控制的糖尿病患者。Actos可与上述两种药物中的任何一种同时使用，但不得将这三种药物同时服用。 此外，加拿大卫生部还提醒患者，加拿大尚未批准Actos与胰岛素联合使用。 （加拿大卫生部网站） ? 加拿大非处方类感冒咳嗽药不用于6岁以下儿童 涉及以下四类有效成分的口服感冒咳嗽药均需要修改标签： ??抗组胺药：马来酸溴苯那敏、马来酸氯苯那敏、富马酸氯马斯汀、马来酸右氯苯那敏、盐酸苯海拉明、盐酸二苯拉林、琥珀酸多西拉敏、马来酸非尼拉敏、枸橼酸苯托沙敏、盐酸异丙嗪、马来酸吡拉明、盐酸曲普利啶 ??镇咳药：右美沙芬、氢溴酸右美沙芬、盐酸苯海拉明 ??祛痰药：愈创甘油醚 ??减充血药：麻黄素（盐酸盐/硫酸盐）、去氧肾上腺素（盐酸盐/硫酸盐）、伪麻黄碱（盐酸盐/硫酸盐） 该决定是基于加拿大卫生部对这类药品的评估结果。评估认为，虽然儿童使用感冒咳嗽药已经有很长的历史了，但支持此类产品有效性的证据却非常有限。然而，一些误用、超剂量使用和罕见副作用（包括癫痫、心跳加快、意识不清、心律异常和幻觉）的报道引起大家对6岁以下儿童使用感冒咳嗽药的关注。 修改标签工作将在2009年秋季之前完成，即下一个感冒流行季节。在当前感冒流行季节，药品将仍然在货架上出售，并使用当前标签。因为很多药品虽然标注了6岁以下儿童的使用剂量，但也可以用于成人和大龄儿童。鉴于此，父母或看护者在购买和使用这些药品时，应该咨询药师或医师。这些药品仍可用于成人、6岁及6岁以上儿童。 在标签修改完成之前，加拿大卫生部建议父母和看护者遵照以下重要的指南： ??不要给6岁以下儿童使用OTC类感冒咳嗽药。 ??