第03章药物的杂质检查.pptVIP

二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 （1）原料、反应中间体及副产物 （2）试剂、溶剂、催化剂类 （3）生产中所用金属器皿、装置以及其他不耐酸、碱的金属工具所带来的杂质 2. 贮藏过程中产生 水解、氧化、分解、异构化、晶形转变、聚合、潮解和发霉等 易发生水解反应的结构： 酯、内酯、酰胺、卤代烃、苷类等 易发生氧化反应的结构： 醚、醛、酚羟基、巯基、亚硝基、双键等 例．在药物生产过程中引入杂质的途径为 A. 原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B. 合成过程中产生的中间体或副产物分离不净造成 C. 需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶等造成 D. 所用金属器皿及装置等引入杂质 E. 由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引入的杂质 三、 杂质限量的计算 例：检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2mL(每1mL相当于1μg的As)制备标准砷斑，砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为 A. 0.20g B. 2.0g C．0.020g D. 1.0g E. 0.10g 已知：c＝1 ?g/ml＝1×10?6 g/ml V＝2ml L＝0.0001% 例：检查维生素C中的重金属时，若取样量为1.0g，要求含重金属不得过百万分之十，问应吸取标准铅溶液(每1ml