生物利用度及生物等效性评价.pptVIP

药物制剂生物利用度与生物等效性的评价 姓名：任佳佳 学号 专业：微生物与生化药学（理） Cmax是与治疗效果及毒性水平有关的参数，也与药物吸收的数量有关。若 Cmax太大，超过最小毒性浓度（MEC），则能导致中毒，如图1.1制剂A。若Cmax太小，达不到有效浓度（MTC），则无治疗效果，如图1.2制剂B。  其中AUC (po)为口服血药浓度--时间曲线下的面积AUC (iv) 为静脉注射血药浓度--时间曲线下的面积Dose (po)为口服剂量，Dose (iv)为静脉注射。 2.2 尿药浓度法 2. 在新药的研究中很少使用尿药浓度数据法，某些药物体内血药浓度自动调节保持恒定，无法用血药浓度测定，如钙制剂的生物利用度研究，就不能用血药浓度法，可以考虑尿药浓度数据法。 受试者于实验日的前1d晚上开始禁食12h，2d早晨7 :30空腹开始实验。采用自身对照、随机交叉的方法，分别一次性口服受试药阿替洛尔片(B)50mg, 或对照药阿替洛尔片(A)50mg,服药后2h后给予统一早餐，午餐统一为标准餐。 前后两次给药间隔时间为1wk。服药前和服药后0. 25,0.5,1, 1.5, 2, 2. 5,3, 6, 9, 12, 24h前臂静脉取血5mL,立即加入肝素抗凝试管中, 轻轻混匀, 尽快离心3000×g,10min, 分离血浆贮存- 20