床旁监护仪无创血压测量的原理和检验校准.docVIP

床旁监护仪无创血压测量的原理与检验校准无创血压测量功能是多参数监护仪最基本的监测参数之一，也是反映多参数监护仪性能特征的关键参数，对多参数监护仪中无创血压 (NIBP) 的检测校准，是医疗器械专业人员必须尽快掌握和熟悉的一项工作。??? 1 无创血压测量的基本原理??? 无创血压检测方法主要有柯氏音法、振荡法和动脉传递时间法。多参数监护仪无创血压测量方法一般是采用振荡法，其原理如下 ：利用捆绑在手臂上的袖带，通过充气泵向袖带充气以阻断血管中脉动的传播，达到一定压力 ( 一般为 124~316kPa) 开始放气，当气压到一定程度，血流就能通过血管，且有一定的振荡波，逐渐放气，振荡波越来越大，再放气由于袖带与手臂的接触越来越松，因此压力传感器所检测到的压力及波动也就越来越小，压力传感器能实时检测到袖带内的压力及波动，我们假设选择波动最大的时刻为参考点，以这点为基础，向前寻找是峰值 0.45的波动点，这一点为高压 ( 即收缩压 )，向后寻找是峰值 0.75的波动点，这一点所对应的压力为低压 ( 即舒张压 )，而波动最高的点所对应的压力为平均压。值得一提的是 0.45 与0.75 这两个常数，对于各个厂家来说不尽相同，且要与临床的结果为依据，一旦被确定就为常数。振荡波通过气管传播到机器里的压力传感器，经过相应的放大、滤波电路、A/D、CPU 控制等将通过袖带传递到气路中的脉动信号和压力信号转换成数字信号，进一步对这个脉搏波、袖带压进行适当的数据处理，得到包含脉搏波变换趋势的系列脉搏波和对应的袖带压力，利用最大脉搏处的袖带压将对应于受试者的平均压和一些经验的比例系数算法就可以计算出所需要的收缩压、舒张压、平均压以及脉率等结果。??? 上述检测准确性将取决于压力传感器、检测电路的线性程度、脉搏波识别方法、基于脉搏波的振荡趋势恢复方法和经验的比例系数算法，无创电子血压测量设备的专用标准上要求需要通过临床评估方法来确认测量的准确性和使用范围。??? 2 无创血压测量的检验校准??? 2.1 无创血压测量的检验方法??? 检验方法原则上可以分成实验室测试检验和临床测试检验，针对不同的监护参数，上述测试检验方法会存在一定的差异，其中实验室测试检验主要是基于信号模拟器或标准数据库的参数测量准确性和测量范围的评估 ；而临床测试检验主要基于已有的同类设备或同类的测量方法在临床上对比测试，如无创血压的临床试验检验可以借助于临床上已有其它公司类似的产品或基于听诊法的血压测量方法等。??? 由于无创血压的测量方法是间接的，血压测量又是一个最关键的临床生理指标之一，所以国际上针对无创血压准确性评估的临床试验方法有专门的标准。如美国的AMMI 的 SP-10、欧盟的 DINS58130 等，对血压测量功能的安全性和有效性的设计和评价都有详细的规定，特别是在临床试验方案和具体方案的制定应参考国际有关标准的内容，以确保最终的临床试验满足这些标准的规定。??? 2.2 无创血压测量的检测校准内容??? 我们采用美国 FLUKE 公司 BP-Pump2 无创血压测试仪及附件对医疗单位使用的多参数监护仪无创血压参数进行检测评价。BP-Pump2 提供动态血压模拟以测试无创血压参数，包括臂式和腕式袖带，另外它可以测试漏气和测量静态压和过压阀，还可选同步心电模拟，并利用门测试电路进行噪声抑制，以便对无创血压监护仪进行测试。该 BP-Pump2 标准装置还能模拟病人状态、心律失常、呼吸干扰、新生儿、腕式和 9 种自定义的状态，对监护仪进行无创血压检测校准。通过模拟不同的病理和人群，全面检测不同条件下监护仪对无创血压测量的准确性。??? 2.3 检测校准的步骤方法??? (1) 气密性检查和静态袖带压力检测 用胶管和三通把监护仪与袖带、检测校准装置连接起来，并置于同一水平面上组成检测校准系统，将监护仪切入维修程序，首先检查管路的气密性，1min 压力下降应不大于 0.52kPa(4mmHg)。再检测静态袖带压力 ：检测校准装置对监护仪加压到测量上限 ( 此时护仪的排气阀应处于闭合状态 )，然后逐渐降压测量。在规定的压力范围内测量点不得少于 5 点 ( 不含零点 )，并且均匀分布在全量程上。压力误差范围应在±0.52kPa(±4mmHg)，其中首次检定压力误差范围应在±0.39kPa (±3mmHg)。??? (2) 动态压力的准确性测试 通过 BP-Pump2 气泵接口连接无创血压监护仪，将监护仪切入维修程序，使用的标准血压模拟功能，具体对监护仪无创血压的压力范围、压力误差、气密性、收缩压和舒张压的测量范围、收缩压和舒张压的示值误差、收缩压和舒张压的测量重复性、脉率范围 ( 至少满足 40~200 次 /min)、脉率误差 ( 标准值的 ±5%)等参数进行