人体试验计画基本资料表.doc.doc

人體試驗計畫基本資料表 申請日期 申請編號 （由IRB填寫） 試驗名稱 中文： 英文： 主持人 英文姓名 單位職稱 聯絡 電話 協同主持人 協同主持人 1.使用的藥物、醫療器材或技術名稱： 2.試驗類別 □藥品查驗登記 □藥品學術研究 □上市後監測調查（PMS） □新醫療技術 □新醫療器材 □組織培養樣本 □基因相關臨床試驗 □附加試驗 □使用血液樣本 □遺傳材料樣本 □回溯性 □侵入性 □非侵入性 □流行病學 □前瞻性 □問卷型 □記錄型 □延伸試驗 □其他（請註明： ） 3.試驗階段（目的） □phase I 了解藥物毒性為目的之安全性研究 □phase II 了解療效為目的之初步療效觀察，對象為病人 □phase III 完整療效評估，對象為病人 □phase IV 上市後監測調查 □其他(如基因研究) （請註明： ） 4.預期計畫執行期間 自 年 月 日起至 年 月 日止 5.快速審查 □符合快速審查條件（請加填「快速審查案件表 6.使用藥物或器材提供者 □廠商： □其他學術單位： □常規醫療處置 7.經費來源 請列出此研究計畫之所有財力等援助來源： 藥品／設備製造商　　　　　　　　　　　　　衛生署 國科會 國家衛生研究院 □醫院 □其他：_____________不需補助 隨機雙盲隨機單盲隨機盲隨機 9.藥品臨床試驗類別 □ 無衛生署藥品許可證，為申請查驗登記 無衛生署藥品許可證，為純學術研究 多國試驗 已有衛生署許可證，為新增適應症 已有衛生署許可證，為純學術研究（非本院藥品本院藥品） 無衛生署藥品許可證，為做BA、BE、PK、PD臨床試驗 10.研究計畫是否包括參與人員 □生物統計專家 □研究資料處理員 □研究資料稽查單位 □資料安全監測計畫或委員會(請填寫資料及安全性監測計畫檢核暨審查表) □不適用 11.受試者同意書檢查項目 由誰向受試者或其法定代理人解釋試驗內容並取得同意？ 取得同意的時間？□篩選前 　 □篩選後，隨機分派前 在什麼地點解釋試驗內容？ 每件約花費多久時間？ 除了簽署受試者同意書以外，如何確保受試者或其法定代理人對試驗內容了解？ □主持人手冊 □與受試者及其家人共同討論 □與受試者及協助說明者共同討論 □另安排時間作追蹤 □其他（請說明）： 12.受試者資料 （）每位受試者預期之試驗期限：　　　年　　　月 （）受試者型態（如：normal controls，罹患特殊疾病之病患）： 。 （）年齡範圍：　　　　　　。（）是否有依性別選擇受試者？是：男性女性　　否 （）如受試者有懷孕之可能，此研究是否包括懷孕檢測？是否，請說明 。 （）如受試者為孩童或殘障人士，請說明需要此類受試者之原因： 。 （）請說明主持人與受試者之關係？ 老師／學生 研究者／受試者 醫療人員／病人雇主／職　員 朋友 其它，請說明 。（） 13.其他 □申請免除受試者同意書：請填寫免除受試者同意書申請表。 14.人體試驗（為提昇您在撰寫試驗計畫之品質及提昇審查速率，請仔細閱讀下列注意事項，您所撰寫之內容已涵蓋者，請在□內打勾；） 1.計畫書設計： a.計畫書內容包含： 符合 不適用 內容 中/英文計畫名稱 主要主持人 試驗主題 試驗目的及背景說明（包括學理根據及有關文獻報告） 受試者選擇標準 試驗設計與流程（與臨床試驗相關部份） 試驗期限與進度 所需藥品或醫療器材名稱及數量 資料之蒐集處理評估及統計分析方法 臨床上不良反應及處理方法 前臨床試驗參考資料 如尚屬研究中之新藥或新醫療器材，應說明其現況，並檢附生產國及其他國家核准進行臨床試驗之證明文件影印本 身心上可能產生之危險性與獲得之利益 財務上可能產生之危險與獲得之利益 利益衝突 其他資料 b.若屬新醫療技術/器材類案件，計畫書內容附加：