药品技术转让管理流程.docVIP

江苏省 一．转入品种受理审查 1.向省局提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，签收后2日内转交省局药品注册管理处。 2.省局药品注册管理处自收到完整的申报资料之日起10日内对申报资料进行审查，审核符合要求的，发给《受理通知书》。 二.转入品种技术审评 1.企业凭《受理通知书》，向省局行政许可受理中心提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》纸质版和电子版。 2.省局行政许可受理中心进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局认证审评中心。 3.省局认证审评中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《江苏省药品技术转让现场检查报告》，现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品及相关资料送省食药检验院。 4.在技术审评中需要申请人补充资料的，省局认证审评中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。 省局认证审评中心收到补充资料后， 在15日内完