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05-03-31 有关国外机构、欧盟GMP 背景说明 中国药品出口占比例很小，主要是原料药。 制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场 中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理 原料药已执行ICH的Q7A-原料药 GMP 指南 原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF 中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规 本节提供一些基础资料 欧盟的各种立法共有8万页之多 GMP只是沧海一粟 中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求 与注册/GMP相关的机构-1 EMEA ：The European Medicines Agency 欧洲药品局 CHMP： Committee for Medicinal Products for Human Use 人用药品委员会 与注册/GMP相关的机构-2 CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use 兽药委员会 HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products was established in 2004 植物药品委员会（2004年成立） 这个委员会对传统植物药提供科学的见解 PIC/S The Pharmaceutical Inspection Convention 药品检查条约（国家组织） Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme 药品检查合作计划（技术权威） 现这二个“精兵简政”，联合办公（统称PIC/S） 是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具 他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。 PIC/S 历史 PIC 药品检查条约组织，1970年 由10个国家创建：Austria, Denmark, Finland, Iceland, Liechtenstein列支敦士登, Norway, Portugal, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Australia 澳大利亚是1993年PIC药品检查条约的最后一个成员 PIC Scheme 药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，成为PIC/S PIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家 PIC/S的基本情况 始于1995年11月2日 药事主管部门之间非官方组织 建立网络、建立相互间的信任 交流GMP方面的信息及经验 为检查员建立完善质量系统 培训GMP检查员 协调GMP国际标准 药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行 Main Features of PIC/S Commenced operating on 2 Nov. 1995 An informal arrangement between Agencies Networking and confidence building Exchange of information and experience on GMP Development of Quality Systems for Inspectorates Training of inspectors International harmonisation of GMP Convention and Scheme run concurrently (until all PIC members join PIC/S) 二者的区别与联系 ICH 介绍 ICH= The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 人用药品注册技术要求国际协调会 80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美国讨论。 1989年，WHO开始准备 1990年创建ICH ICH 成员 European Commission - European Union (EU) 欧盟 European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) 欧洲制药工业联合会 Ministry of Hea