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超敏CRP测定SOP文件 1 检验目的 超敏C-反应蛋白(High Sensitivity C-reactive protein, Hs CRP)是一种急性反应蛋白，主要由肝脏合成，是在某些疾病的急性期出现在人血清中的一种特殊糖蛋白，具有激活补体，促进吞噬和免疫调理作用。因此，检验血清中超敏CRP水平变化对监测冠心病和心肌梗塞病人是一个良好的指标。 2 检测原理 用聚苯乙烯包被的抗人超敏CRP抗体和样品中超敏CRP相结合，利用免疫比浊法原理观察单位时间内抗原与抗体形成的浊度引起散射光的强度，与标准物进行比较来测定HsCRP浓度。 本免疫检验室使用Dade Behring公司的BNP型特种蛋白分析仪及若华公司提供的Dade Behring配套试剂、标准品等进行超敏CRP测定。 3 标本 3.1 静脉抽取病人空腹血标本2ml，置于含分离胶或促凝剂的真空试管内。 3.2 采血后应立即送到临床检验科免疫检验室。 3.3 样品收到后立即分离血清。不能及时测定的血清应于2℃～8℃冰箱保存。 3.4 严重溶血或脂血的标本不能测定。 4 设备和试剂 4.1 BNP特种蛋白免疫分析仪(主机号：300310)。 4.2 超敏CRP抗体(Dade Behring试剂No.OQIY)；超敏CRP校准品(Dade Behring试剂No. OQIK)；超敏CRP补充液(Dade Behring试剂No. OUMU)；稀释液(Dade Behring试剂No. OUMT)；缓冲液(Dade Behring试剂No. OUMS)。 4.3 超敏CRP抗体、超敏CRP校准品及超敏CRP补充液应于2℃～8℃冰箱保存，稀释液和缓冲液应放室温保存，防紫外线、防潮。 4.4 测试前，所有的试剂和样本都必须达到室温(15～25℃)，但贮藏冰箱的试剂和样品直接可用。 4.5 补充液应用前必须配制。 5 校准步骤 5.1 在进行标准之前，应仔细阅读BNP操作手册和试剂说明书。 5.2 按照试剂说明对试剂进行处理，标准稀稀后必须4小时内完成。 5.3 仪器校准操作步骤详见BNP特种蛋白分析仪仪器登记文件。 6 操作步骤 6.1 样本的准备：将编好号的样品离心，置于样品盘的规定位置。 6.2 试剂的检查：仪器开机后，检查各种试剂的位置、体积、批号等，确认无误后方可进行测定。 6.3 操作方法：测定样本项目必须在仪器校准通过的情况下才能进行样品测定，其操作步骤详见BNP特种蛋白分析仪仪器登记文件。 7 质量控制 每天操作过程中应使用Dade Behring公司的超敏CRP校准品至少做一次质量控制。请参见BNP特种蛋白分析仪仪器登记文件。 8 干扰因素 样品中有浊度和含有颗粒可能干扰试验，故应彻底离心。脂血标本会影响测定，导致结果测不出来。 血清胆红质浓度不超过230mg/L、游离血红蛋白浓度不超过36g/L和甘油三脂浓度不超过7.4g/L不会影响超敏CRP的测定。 9 计算 BNP特种蛋白分析系统会自动地计算出结果。 10 生物参考值区间 本法的健康人群参考区间：0～0.3mg/dl。 11 实验室解释 虽然CRP是一种急性相反应蛋白，但是现代研究发现用超敏CRP水平监测冠心病和心肌梗塞病人，是一个良好的指标。1994年，Liuzzo首先报道了用入院前测定CRP3.0mg/L为区分低危病人(无急性心梗征兆，无死亡可能性)和高危病人(急需进行血管再通/成形术的比率很高，25%的患急性心梗和10%在医院治疗过程中死亡)的最佳临界值。 12 异常结果处理 超敏CRP试验结果异常需与临床诊断相符合，不符合的结果应复查。 13 报告时间与标本保存 13.1 超敏CRP试验4小时出结果；病房患者的检验结果报告单在24小时内发回科室，门诊病人的检验结果报告单在收到标本的第二天下午送到化验单领取处。 13.2 血清超敏CRP试验检查过的标本应放2℃～8℃冰箱保存24小时。 14 操作性能 14.1 本仪器的超敏CRP测量线性为0.0175～110mg/dl。 14.2 本仪器的超敏CRP试验批内精密度为CV：2.3～4.4%；超敏CRP试验批间精密度为CV：2.1～5.7%。 14.3 本仪器的超敏CRP试验的准确度与浊度法进行比较：n=71，Y=0.95X+0.143，r=1.00。 15 参考文献 1 叶应妩, 王毓三主编. 全国临床检验操作规程. 中华人民共和国卫生部医政司. 南京. 第二版. 1997. 2 Passing H, Bablok W: A new biometric procedure for testing the equality of measurement from two different analytical methods. Application of