直接接触药品的包装材料及容器(胶塞及西林瓶).pptVIP

直接接触药品的包装材料和容器 主要内容大纲 一、重要性 二、过渡历史 三、现状与管理要求 四、选择原则与要求 五、其他需考虑内容 一、重要性 由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题） 例如：1、安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象 ，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患。2、天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素。 药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 二、过渡及历史 管制注射剂瓶 类别 1、钠钙玻璃管制注射剂瓶 日常所用的玻璃制品大多属于此类，耐冷热冲击小，一般在80度左右。 2、低硼硅玻璃管制注射剂瓶 与钠钙