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注射剂、眼用制剂（232页） 广东药学院 药剂教研室 第一节、概述 一、注射剂的定义、分类 二、注射剂的特点 第一节、概述 三、注射剂的给药途径 四、注射剂的质量要求 无菌 无热原 澄明度 安全性 渗透压 pH 稳定性 降压物质(安全) 第二节、注射剂的溶剂、附加剂 一、注射剂用水 （见图） （一）注射剂用水 纯化水 灭菌注射用水 制药用水 原水?纯化水? 注射剂用水?灭菌注射用水 一、注射用水 （二）注射剂用水的质量要求 （三）热原 定义微生物的代谢产物、尸体。 1、热源的组成 热源=内毒素=脂多糖、磷脂、蛋白质 （三）热原 2、热源的性质（见图） （1）耐热性 （2）滤过性 （3）水溶性 （4）不挥发性 （5）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏 （三）热原 3、污染热源的途径（见图） （1）从溶剂中带入 （2）容器、用具、管道、装置 （3）制备过程中污染 （4）输液器 （三）热原 4、热源的除去方法（见图） （1）高温法 （2）酸碱法 （3）吸附法 （4）离子交换法 （5）凝胶滤过法 （6）反渗透法 生产过程避免微生物的污染、繁殖 （四）原水的处理 处理方法：1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法 （四）原水的处理 1、离子交换法（见图） 化学纯度高：电阻率100万??cm 离子、气体、部分微生物 设备简单 节约能源 成本低 1、离子交换法 阳离子交换树脂： 氢型 RSO3- H+ 钠型（稳定） RSO3 - Na + 阴离子交换树脂： 氢氧型 RN +（CH3）3OH- 氯型（稳定） RN +（CH3）3Cl- 1、离子交换法 处理原水的流程： 阳床? 脱气塔（CO2）?阴床?混合床 新树脂：处理、转型 旧树脂（老化）：再生强酸、碱 2、电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万??cm 3、反渗透法 《美国药典》 23版：注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格水 （五）蒸馏法制备注射用水 最经典的方法 1、蒸馏水器 （1）塔式蒸馏水器 亭式 （2）多效蒸馏水器 气压式 1、蒸馏水器 （见图） （1）塔式蒸馏水器 耗能大、效率低，少用 （2）多效蒸馏水器： 高压蒸气加热 耗量低，产量高，质量好 （五）蒸馏法制备注射用水 2、注射用水的收集、保存 初馏液不要 质检合格后收集 防止微生物、微粒的再次污染 80°C以上密封保存 12内小时用完 （六）制备注射用水的一般流程 自来水? 过滤? 电渗析装置? 离子交换树脂? 多效蒸馏水机? 注射用水 （见图） 二、注射用油 芝麻油、大豆油、茶油 避光密闭贮存 质检： 无异臭、无酸败、色泽、澄明、 碘值、酸值、皂化值 二、注射用油 质检： 碘值：不饱和键（易氧化） 酸值：游离脂肪酸（酸败） 皂化值：游离脂肪酸+脂肪酸脂 （种类、纯度） 第二节、注射剂的溶剂、附加剂 三、其他注射用溶剂： 乙醇、甘油、丙二醇、、、 四、注射剂的附加剂 见书241页 第三节、注射剂的制备 注射剂的生产过程： 原辅料的准备 配制 灌封 灭菌 质检、 包装 第三节、注射剂的制备 注射剂的生产流程：4部分 环境区域划分： 生产区、控制区、洁净区、无菌区 （见图） 第三节、注射剂的制备 一、注射剂车间的设计、生产管理 《GMP，药品质量生产管理规范》 科学化、规范化、符合生产需要 第三节、注射剂的制备 （一）注射剂车间的设计要求（见图） 1、位置的选择： 2、房间的布置： 人流、物流分开，缓冲间 洁净度高的在中心位置 3、内部结构 单高层、全密闭、无窗、全部空调 第三节、注射剂的制备 （二）层流洁净室、洁净台的应用 水针的灌封 无菌粉针的分装 第三节、注射剂的制备 （三）车间的生产管理 1、洁净室的管理： 人员、洁净室的卫生、温度、湿度、、 2、工艺规程： 处方、工艺、质量标准、注意事项 3、生产记录： 真实、及时、完整、签名 第三节、注射剂的制备 二、注射剂的容器、处理方法 （一）容器的种类、式样 玻璃、塑料 有颈安瓿、粉末安瓿 无色、棕色 易折安瓿 （二）安瓿的质量与注射剂的稳定性 高温灭菌、长期贮存 碱性药物（磺胺嘧啶）侵蚀玻璃 小白点、脱片、混浊 耐热性差爆裂 清洁度差澄明度不