280-DS机械认证系统—不仅.PDF

安捷伦科技 实用解决方案通讯 第 16 卷，第 4 期 第 1 页 DAN SPISAK，安捷伦溶出产品经理 280-DS 机械认证系统—不仅仅关 280-DS 机械认证系统—不仅 乎安捷伦 第 3 页 仅关乎安捷伦 您的提问，我们仔细聆听：适用 溶出度仪认证大可不必成为令您头疼…或者繁琐耗 于 USP 3 法和 USP 7 法溶出度仪的 时…或者会带来风险的事情 新型在线过滤装置 事实上，采用 Agilent 280-DS 机械认证系统 (MQS) 认证您的溶出度仪既不 第 4 页 耗时，也不会带来任何风险。只要充分利用 280-DS 的功能，溶出度仪 I R 产品的溶出指标设置：E M A 认证实际上会成为您的得力助手。 草案 当前普遍采用的做法：两次认证之间间隔六个月 第 5 页 多年来，溶出实验室一般都遵循经各监管机构验证有效的建议：每六 708-DS 溶出度仪—改进的访问控 个月实施一次仪器认证。这样的时间间隔已经是被广泛采用的维护日 制和通知功能 程。无论验证采用的是 USP 性能验证测试 (PVT) ，还是 ASTM/FDA 推荐的 增强型机械认证 (MQ) ，一旦认证失败，必须立刻开展调查。首先要确 第 6 页 定失败的原因；然后检查在这台仪器上进行的所有溶出测试。六个月 用户提问 的时间里会发生许多事情，进行许多实验，对于繁忙的实验室而言更 是如此。 第 7 页 安捷伦网站和服务 1 安捷伦科技实用解决方案通讯 第 16 卷，第 4 期 如果以强的松测试作为标准，完成该程序要耗费 一到两天，六个月的时间间隔似乎还比较合理。 但是，过去几年来，情况已经发生了变化。越来 越多的实验室开始采用 MQ 程序，测量设备已大幅 改进。 重新考虑六个月的时间间隔 — 尽可能避免昂 贵、耗时的调查 使用 280-DS 进行 MQ ，桨或转篮认证仅需 15 分钟。 假如整个认证过程现在仅需 30 分钟，您将没有必要 在两次认证之间等待六个月之久。通过缩短时间间 隔（在此我们以每月认证一次为例），您可以： • 减少可能受到质疑的数据的生成量 Agilent 280-DS MQS 溶出杯模块 • 赋予实际数据可见性。不用再猜测每个参数的状 态。280-DS 软件甚至会分析这些数据的趋势 • 监测具体条件，在出现“超容差”值之前解决 问题 重新定义溶出度仪认证，为您的溶出实验室带 来一场“文化变革” 创新的 280-DS 适用于安捷伦溶出度仪以及大多数其 他品牌的开放式溶出度仪。最近我们又对它进行了 改进，其适用范围扩展到了 Hanson Vision G2 模型。您 也可以更新现有单元，使其在重新校准时包含该功 能。现在就来了解 280-DS MQS ，或者向安捷伦客户 服务中心索取演示资料吧！ 2 第 16 卷，第 4 期 安捷伦科技实用解决方案通讯 KAREN KRAUEL-GÖLLNER，安捷伦溶出产品技术支持 DAN SPISAK，安捷伦溶出产品经理 您的提问，我们仔细聆听：适用于 USP 3 法 和 USP 7 法溶出度仪的新型在线过滤装置 过滤是溶出过程中的重要步骤。由于直至样品滤出 之前溶出仍在继续，因此我们必须及时过滤。与手 动或自动取样插管连接的全通过滤器可实现即时过 滤，从而确保溶出样品的完整性。 迄今为止，安