几种常见管理体系标准简介.pptVIP

　　可以。由于以上三个体系之间的兼容性，认证评审机构的审核员可以同时审核企业的三个体系（在符合标准要求的前提下），如果审核合格，您可以以更少的时间与更少的成本同时获得以上三个（或者更多）全球通行的认证证书。　　当然，也可以单独申请IECQ-HSPM QC 080000的体系认证。 企业可以同时获得ISO9000、ISO14001、QC080000的认证吗？ 　　不是的。虽然QC 080000是以减免危害物质为目的，但是这个标准并没有要求企业所有的产品都是无危害物质的。比如，企业可以生产符合RoHS / WEEE的产品以供出口欧盟市场，并同时生产传统产品在没有RoHS/WEEE指令要求的市场中进行销售。但是所有含危害物质的产品，必须严格与不含危害物质的产品进行区分，保护不会被混合或相互污染，并且必须告诉客户危害物质的状况。这一点在IECQ-HSPM QC 080000 中有重点强调。 实施QC 080000，是否要求企业的所有产品都必须不含危害物质的吗？ 执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战 ROHS指令和WEEE指令受影响的产品将达到10大类近20万种产品，综合成本将会增加10%左右，对有些行业可能会更高； 供应商提供的HSF报告是否具有适宜性和有效性，是否持续可靠； 组织是否需花费巨资购买相关检测设备来对供应商所提供的产品进行检测或外检，若不进行这些检测对出口欧盟企业的风险如何? 供应商所提供产品经组织用在本公司产品上，若经由到欧盟出口国后被检测出含有危害物质，相关法律责任如何分担； 组织在采购产品或零件时，会要求供应商持续符合ROHS有关六种禁用物质的检测标准要求，但并非所有供应商都能达到； 组织在生产过程中是否有再次污染现像，是否需在生产线上不断抽检测来监控这种污染的发生? 组织如休建立HSPM过程管理体系，相关的人力、物力和财力如何保障? 危害物质检测手段的缺乏； 技术方面的问题，例如如何在解决HS问题的同时不影响产品的质量、可靠性和成本； 在物料管理方面，符合HSF要求的物料和HS物料将会共存于组织的各生产、贮存场所，对物料和产品标识上如何区别?如何解决对场地的占用?如何防止不同批准产品/物料的混用? 在HSF和HS转换期内，需要采购部门密切注意工程变更情况对物料影响； 采用HSF物料会不会影响到组织产品的质量和可靠性?如无铅焊料的使用； 对供应商的配合要求及对供应商的监督； 成本方面带来的难题； 元器件选型方面的困难。 执行ROHS指令和WEEE指令企业面临的挑战 目前企业的应对措施 目前各受影响企业都在积极应对ROHS及WEEE要求，比较采用的方法有： 通过各种渠道了解其产品是否在ROHS管理制范围及危害物质含有情况； 尽量详细地确定和理解用于识别控制并量化报告产品(材料)中危害物质含量的过程和过程要素，以使得顾客确信其产品的危害物质含量符合ROHS标准要求； 要求供应商定期提供其零件或产品符合相关法律法规的检测报告，在材料变更和修改地再次提交报告； 对供应商提交的物品，随机抽样送权威机构检测相关危害物质状况，看其是否与报告相符； 建立公司自己定义的HSF管理要求，对供应商进行审核，检查其相关措施是否有效； 根据客户要求建立危害物质管理体系，如SS-00259，SEA等； 要求供应商提供产品或零件的“物料安全数据表”(MSDS)； 总体来说，各企业的作法不一致。 QC 08000标准的关键控制点 质量管理体系 总要求 文件要求 管理职责 管理承诺 以客户为关注焦点 HSF方针 策划 职责、权限与沟通 管理评审 资源管理 资源提供 人力资源 基础设施 产品实现 无危害物质的过程和产品的实现策划 与客户有关的过程 设计和开发 无危害物质产品的采购 生产和服务提供 用于无危害物质的过程中的监测和测量设备的控制测量、分析和改进 总则 制程中控制危害物质的方法和测量 对不符合产品的控制 数据分析 改善对危害物质的控制 ISO13485:2003医疗器械行业专用的质量管理体系标准 　　医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO9001:1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO13485标准也就符合ISO9001:1994标准的要求。ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准(我国等同转换的YY/T0287-200X标准正在报批)。 ISO13485简介 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。 那些从ISO9001中不加更改而直接引用的章或条采用宋体字表示。 本标准的文本与ISO9001的文本