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文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司 百级洁净工作台验证方案 目 录 1. 人员职责 2. 引言 2.1概述 2.2验证目的 3.验证的实施 3.1预确认 3.2文件确认 3.2.1验证目的 3.2.2检查方法 3.2.3检查结果 3.3安装确认 3.3.1验证目的 3.3.2检查方法 3.4运行确认 3.5性能验证 3.5.1性能验证方法 3.5.2检查标准 3.5.3异常情况处理规程 4.培训 第 2 页 共 8 页 文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司 5.1验证结果 5.2验证结果的审查 5.2验证结果的批准 6.再验证 7.附录 第 3 页 共 8 页 文件名称：百级洁净工作台验证方案 广州佰伦净化设备制造有限公司 1.人员职责 验证小组名单及职责 成员 姓名 签名 所属部门 职责 1.主持验证工作的组织协调和实施，保证验 证工作有序的进行 主任 张革 总经理 2.审核和批准验证方案及验证报告 3.负责验证方案操作过程中对验证文件修订 的审核批准工作 1.起草验证方案及验证报告 组长 田东林 质量控制部 2.负责验证方案操作过程中文件的修订 3.负责现场对操作过程进行指导 1.负责现场监督，保证整个操作过程按照验 证计划进行。 2.负责验证方案及实施计划的归档工作，为 闵光清 质量保证部 验证工作提供技术服务，评价验证结果 3.负责验证前期准备工作，例如生产环境设 备设施状况、验证相关文件等情况的确认 工作 组员 按照验证方案要求对操作过程中的样品进 田东林 质量控制部 行抽样检测并出具检验记录 1.保证生产设备的正常运行和操作过程中动 力设备的正常运行，负责提供设备技术服 辜建全 设备工程部 务 2.负责所有计量仪器仪表的管理、校验 黄伟 物料管理部 负责验证所用材料的供应