医用胶布工艺验证方案.doc

有限公司 医用胶布喷涂机 设备确认方案 文件编号：VP-**** 文件起草 日期 文件审核 日期 文件批准 日期 目 录 一、确认目的 二、适用范围 三、确认小组成员及分管内容 四、确认进度安排 五、确认依据 六、确认内容 1. 安装确认（Q）2. 运行确认（OQ） 3. 性能确认（PQ）七、 一、概述 1.1 本设备医用胶布喷涂机是由公司自行研制，该设备生产效率高、质量可靠且维护方便，各项性能指标符合国家规定，整个安装、调试均由经公司设备部、质量部、生产部技术人员共同完成，经试生产符合生产工艺要求，现设备安装于医用胶布车间,用于医用胶布涂布工序为保证设备达到设计要求及规定的技术指标、符合生产工艺要求，使生产的产品符合产品质量标准，从设备方面为产品质量提供保证，特组织此次确认，制定本确认方案。 1.2 基本参数， 电压：380v/50Hz；总功率：28kw,有效涂布宽度1100mm,轧面宽度：1200mm。 1.3 设备编号：**** 二、目的和范围 对医用胶布喷涂机的安装及运行的正确性以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该设备在生产中的可靠性和稳定性，证明该医用胶布喷涂机生产的产品符合工艺要求。 本确认方案适用于本公司医用胶布喷涂机的设备确认。 三 确认小组成员及职责 职务 姓 名 所在部门 分管确认内容 组长 组员 四 确认进度安排 年月日至年月日.1仪器仪表的校验确认1..1 为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设施、设备上的以及公司负责进行测的所需仪器 1.1.2 检查确认所有的仪器、仪表是否在检定有效期内，有效期为一年。 1..3 检查结果：见附表1。仪器、仪表校验确认记录 1.2 确认相关文件资料、图纸齐全，并且符合GMP要求。 培训地点 培训时间 共 课时 授课教师 参加人数 人 培训内容： 参加培训人员签名： 1.4医用胶布喷涂机完好性确认 1.4.1内容：医用胶布喷涂机电气、机械、辅助系统进行检查。 1.4.2方法：电气系统用万用表测量等，机械系统用目测及测量。 附表4 设备完好性确认表 序号 名称 检查内容 检查结果 1 电气系统 检查线路是否完好，检查电机运转是否正常 2 主体 设备主体安装水平、支脚平稳。 3 管道连接 检查管道连接是否符合设计要求 4 润滑系统 检查润滑系统是否符合标准。 5 安装位置 满足生产和方便维修的需要 各阶段控制按钮手动动作是否正确 取样区 取样区 取样区 取样区 取样区 取样区 （3）按照质量标准和检验规程对样品进行检验； （4）结果评价：根据质量标准评估检验结果是否符合标准要求：符合要求记录确认结果投入正常生产；不符合要求时重新调整参数进行确认。 确认步骤图： 是 2.1确认检查确认项目 （1）外观 设备编号 基材名称 3、性能确认（PQ） 根据公司《医用胶布生产工艺规程》要求进行三批试生产。试生产过程中对医用胶布喷涂机进行以下内容的确认。 表7、医用胶布喷涂工艺表 工艺名称 医用胶布喷涂 基材名称 弹性布 医用胶布喷涂工艺参数确认 1 1号烘道温度（℃） 速度（m/min） 1区 2区 3区 4区 5区 2 2号烘道温度（℃） 速度（m/min） 1区 2区 3区 - - 确认人/日期 批准人/日期 表8、 热熔机涂布机性能确认 表6、医用胶布喷涂工艺确认 批号： 设备编号 基材名称 弹性布 检查项目 外 观 剥离强度 结论 1号烘道温度（℃） 2号烘道温度（℃） 速度（m/min） 内控标准 应卷轴整齐、均匀、平整、无缺经、无缺纬。无胶块等缺陷。 应不低于1.0N/cm 序号 1区 2区 3区 4区 5区 1区 2区 3区 结 果 检验人/日期： 复核