Agilent1260型高效液相色谱仪再验证报告.doc

Agilent1260型高效液相色谱仪验证报告 文件编号 VR-SB-3020 版本 00 起草人/修订人 　 日期 年 月 日 审核人 　 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 　 日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 印刷份数 份 发出份数 份 　 分发部门： 质量管理部：[ ] 供 应 部：[ ] 生产技术部：[ ] 行 政 部：[ ] 仓 库：[ ] 备注：请在需要使用本文件的部门后[ ]里打“√”，不需使用的打“—”。 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证时间计划 4.验证培训 5.验证人员及职责 6.验证所需文件 7.验证内容 8.偏差处理 9.方案修改记录 10.风险的接受与评价 11.验证结果及评价 12.验证周期 13.最终批准 14.附件 1. 概述 1260型高效液相色谱仪安捷伦公司生产，用于本公司成品，原料，中间品定性或定分析检测。由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 1.1 设备原理 二元泵基于双通道、双活塞杆串联设计，包括了溶剂传输系统必输实现的所有基本功能。 才通过两个可产生最高为600bar压力泵组件，可对溶剂进行计量并将溶剂传输至高压位置。每个通道由一套泵组件组成，包括泵驱动器、泵头、带有可更换滤芯的主动输入阀和出口球阀，两个通道在一个低容积混合腔中连接，混合腔通过限毛细管连接到缓冲单元和混合器上。压力传感器会检测泵压力，集成有PTFE过滤芯的冲洗阀装在泵的出口处，便于向泵头灌注流体。 1.2 设备组成 本仪器主要由二元泵(G1312B)、变波长紫外检测器(G1314F)、自动进样器(G1329B)、柱温箱(G1316A)等模块组成，可进行高效液相色谱的分析。 1.3 技术参数 设备名称 高效液相色谱仪 设备型号 Agilent1260型 100个 进样量 0.1ul～50ul 输液系统 连个活塞串联泵 可设置的流速范围 0.001ml/min～5ml/min 流量准确度 ±1% 操作压力范围 0 bar～600bar 梯度形成 高压二元混合 电压 220V 2. 验证目的 为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。在正常职业健康、安全与环保职业健康、安全与环保职业健康、安全与环保 日期 年 月 日 结果分析与评价： 评价人： 日期： 年 月 日 7.2.4 安