13485检查表.pdf

CA4-23-07 内部审核检查表 NO.:1 受审核部门 审核日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 质量管理体系 4.1 总要求 检查质量体系策划 结果。 应建立质量管理体系，形成文 件： 检查文件清单。 ⁄识别过程及其应用 ⁄确定过程顺序和作用； 确认标准要求的程 序文件是否覆盖。 ⁄确定准则和方法； ⁄必要的资源和信息； 检查质量体系过程 ⁄监视、测量和分析这些过程； 图示。 ⁄实施策划的结果和持续改进； 检查过程描述和 ⁄管理过程； 过程关系是否符 合实际情况。 外包过程的控制和识别。 4.2 文件要求 检查外包过程的 描述。 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： 检查质量方针、质 ⁄ 质量方针、质量目标 量目标、质量手 ⁄ 质量手册 册、程序文件、作 业指导书是否形 ⁄ 形成文件的程序 成。 ⁄ 所需的文件 ⁄ 记录 确认文件结构。 ⁄ 国家和地区法规规定的其他 请提供1 个产品的 文件要求 主文档。 应建立和保持一套文档，包括对每 检查主文档 容， 一型号/类型的医疗器械，产品规范 是否覆盖产品规 的规定和对以下质量体系(过程和质 范、检验规范、生 产规范、图纸等。 量保证)的要求： 完整生产过程，和 若需要，安全和服务过程或 说明这些资料的出处。 注：主文档一般包括：产品规范、 生产规范、检验规范、图纸等。 评价： —：不适用 √：符合 ○：基本符合 ? ：待讨论 ×：不符合 审核中应注意：Why? Who? When? Where? What? How? 第1 页共28 页 CA4-23-07 内部审核检查表 NO.:2 受审核部门 审核日期 标准要求 审核方法 记录 符合性 4.2.2 质量手册 质量手册的编制格 式不做规定，在现 质量手册包括： 场检查时了解其实 际效果。 ⁄ 质量管理体系的范围，包括 任何删减的细节与合理性； 检查质量手册的裁 ⁄ 为质量管理体系编制的形成 减描述。 文件的程序或对其引用； 检查质量手册覆盖 ⁄ 质量管理体系过程之间的相 的产品范围。 互作用的表述。 ⁄ 质量手册应概述质量管理体 检查质量手册描述 系中使用的文件的结构。 的体系覆盖范围是