曹彩2013年4月12日课件.pptVIP

AE及SAE的处理与报告 AE记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归） AE或SAE与研究药物关系的判断不妥当 SAE未在规定时限内报告给相关的部门 SAE报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等） 项目核查中常见问题 原始资料及CRF填写: 原始记录或CRF填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期 CRF记录与原始记录不一致 原始数据缺失（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或不能溯源 不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸） 项目核查中常见问题 试验药物的管理 温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录） 试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明 试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录 …… 项目核查中常见问题 谢 谢！ 2013年4月12日 * * * * * * * * * * * * * 主要研究人员经过GCP及相关法规、试验技术培训，熟悉GCP、药物临床试验相关法规及试验技术。 培训时间 是否再培训 培训效果 检查方式：现场考核，查看相关资料 具有专用的试验用药物储藏设施 具有专用的试验用品储藏设施； 具有开展药物临床试验的必要设备 必要抢救设备和急救药品； 具有本专业特点的抢救预案和SOP。 检查方法：