仿制药审批现状剖析 (修改).pdf

专业医药数据信息服务商 仿制药审批现状剖析 在CDE 审评中心申请类型一栏中有一个选项为“仿制已有国家标准”。专业搞注册的兄弟姐 妹可能比我理解得更为透彻，在仿制药和新药的定义上，国内国外是存在很大的区别的，咬 文嚼字方面就不在大家面前班门弄斧了。我们药智数据库最不缺的就是数据，我们就以数据 说话，为大家分析一下目前国内仿制药的申报现状。 根据药智注册与受理数据库,我们先筛选出申请类型为仿制或已有国家标准的药品,进一步 剔除了药用辅料和体外诊断试剂，相对于化药来说，中药仿制药申报数量在统计中基本可以 忽略，因此以下关于仿制药的统计只计入了化药仿制药，即化药6 类。 图一 2011~2014 年CDE 化药与仿制药受理数量变化趋势图 从申报数量趋势图计算出，2011~2014 年,化药受理数量增长率分别为0.5%,6.5%,20.8%； 仿制药的增长率分别是4.5%,18.7%,4.0%,如果这个数据还不能完整地呈现一些问题,我们 再来看下图。 图二 化药仿制药受理数量与化药受理总量比值 1.在受理数量上,2013 是个拐点，化药仿制药增长率从2013 年开始呈下降趋势； 2.化学仿制药在整个化药受理数量的所占的比例，从2013 年开始也呈现出下降。在2014 年化药受理数量突飞猛进的一年，与 2013 年比较，增长达 20.8%的大背景下，仿制药只维 1 专业医药数据信息服务商 持一个较低的增长态势，综合看来，在当前政策环境下，企业会更多倾向于申报化药1~5 类新药，尤其是3.1 类新药。 下面我们再来看看CDE 仿制药审批情况。 图三 2012~2014 年CDE 审批完毕的仿制药数量 看到这里，我想不少人开始捶胸顿足了，画个圈圈将CDE 暗骂了无数遍。 从统计数据上看，CDE 对仿制药的审批速率逐年下降，2013、2014 年基本维持400 个/年的 速率，截止到2015 年1 月27 日，化药ANDA 序列号已达到了8253，每年新增的受理数大致 2000 个左右，只能默默说一句：CDE 很可怕，仿制需谨慎。不是小编乱说，还是数据说话： 受理号 药品名称 药品类型 注册类型 承办日期 办理状态 状态开始时间 CYHS0508375 依诺肝素钠 化药 6 2006-01-04 已发批件 2014-1-16 从CDE 承办到发批件，整整等了8 年！何以笙箫默中，何以琛等了赵默笙也才7 年，看看这 些企业，也许才能明白什么是真爱了。 再说一个更痛苦的问题，要明白申报了还不一定能批准。根据药智注册与受理数据库，已获 批生产的化药6 类数量如下： 图四 2012~2013 年批准生产的仿制药数量 2 专业医药数据信息服务商 图三、图四进行比较一下，可计算出化药6 类的批准率，2012~2014 年分别是50.6%，46.2%， 53.8%。看到这个结果，又有一大波人开始悄悄躲起来哭了吧，苦苦等待好多年，却换来50% 的淘汰率。药品申报注册总是几家欢喜几家愁，一入注册深似海，只能道一句：保重！ 3